企業治験
進行中の肺がん患者を対象に、HLX43（抗PD-L1 ADC）の効果と安全性を評価する第II相臨床試験
目的
非小細胞肺癌患者を対象に、新しい治療薬HLX43の効果と安全性を評価するための国際共同の第II相臨床試験を行う。
対象疾患
進行非小細胞肺癌
非小細胞肺癌
小細胞肺癌
肺癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
治験前に治験の内容、手順及び起こり得る副作用を十分に理解し、同意説明文書（ICF）に署名する。自由意思で治験に参加することができる方。
ICFへの署名時点で18歳以上の男性又は女性である方。
ランダム化前1週間以内に米国東海岸癌臨床試験グループ・パフォーマンススコア（ECOG PS）が0～1の方。
3ヵ月を超える生存が期待できる方。
男性及び妊娠可能な女性は、治験期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも6ヵ月以内は効果の高い避妊法を1種類以上使用することに同意する方。妊娠可能な年齢の女性は、登録前7日以内の妊娠検査で陰性である方。
国際対がん連合及び米国がん合同委員会（AJCC）TNM病期分類システム（第8版）に従い、根治的治療に適さない組織学的又は細胞学的に確認された局所進行（ステージIIIB/IIIC）又は転移性（ステージIV）NSCLCで、特定の医学的条件を満たす方。
ランダム化前4週間以内にRECIST 1.1に基づく測定可能病変が1つ以上認められる方。
検査要件を満たす保存腫瘍組織検体（直近の手術又は生検のいずれか、できれば2年以内）の提供又はPD-L1発現検査用の腫瘍組織採取のための生検の実施に同意する方。
治験薬の初回投与時期に関して、特定の医学的条件を満たす必要がある方。
ランダム化前1週間以内に臨床検査で確認された十分な臓器機能を有する方。
除外基準
小細胞肺癌、神経内分泌癌又は肉腫様癌を含む腫瘍が組織学的又は細胞学的に確認されている方。
化学療法又はADCを含むトポイソメラーゼIを標的とする薬剤による治療歴がある方。
初回投与前3ヵ月以内に根治的放射線療法を受けている方。
ランダム化前2年以内に二次性悪性腫瘍の既往歴がある方（特定の早期悪性腫瘍を除く）。
免疫療法の中止に至った有害事象の既往歴、又は過去の免疫療法中にグレード2以上の免疫関連肺臓炎又は心筋炎が発現した方。
ドレナージを繰り返す必要があるコントロール不能な胸水、心嚢液貯留又は腹水が認められる方。
脊髄圧迫又は臨床的に活動性の中枢神経系転移（治療歴のある方も含む）や癌性髄膜炎が認められる方。
肺併存疾患による臨床的に重要な肺障害の現病歴又は既往歴がある方。
コントロール不良の心血管系及び脳血管系の臨床症状又は疾患を有する方。
ランダム化前2週間以内に抗生物質の静脈内投与を要する活動性全身性感染症を有する方。
ランダム化前2週間以内に中等度又は強力なCYP2D6若しくはCYP3A阻害剤又は誘導剤を使用した方。
ランダム化前2週間以内に全身性コルチコステロイド又は他の免疫抑制剤の投与を受けた方。
既知の活動性自己免疫疾患又は自己免疫疾患の疑いがある方。
ランダム化前4週間以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた方。
高分子タンパク質製剤／モノクローナル抗体に対するアナフィラキシーが既知の方、又は治験薬の製剤組成のいずれかの成分に対するアレルギーがある方。
活動性結核の患者。
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性若しくはその他の後天性又は先天性免疫不全症を含む免疫不全の既往歴がある方、又は臓器移植の既往歴がある方。
活動性HBV又はHCV感染又はHBV/HCV重複感染を有する方。
小細胞肺癌、神経内分泌癌又は肉腫様癌を含む腫瘍が組織学的又は細胞学的に確認されている方。
化学療法又はADCを含むトポイソメラーゼIを標的とする薬剤による治療歴がある方。
初回投与前3ヵ月以内に根治的放射線療法を受けている方。
ランダム化前2年以内に二次性悪性腫瘍の既往歴がある方（特定の早期悪性腫瘍を除く）。
免疫療法の中止に至った有害事象の既往歴、又は過去の免疫療法中にグレード2以上の免疫関連肺臓炎又は心筋炎が発現した方。
ドレナージを繰り返す必要があるコントロール不能な胸水、心嚢液貯留又は腹水が認められる方。
脊髄圧迫又は臨床的に活動性の中枢神経系転移（治療歴のある方も含む）や癌性髄膜炎が認められる方。
肺併存疾患による臨床的に重要な肺障害の現病歴又は既往歴がある方。
コントロール不良の心血管系及び脳血管系の臨床症状又は疾患を有する方。
ランダム化前2週間以内に抗生物質の静脈内投与を要する活動性全身性感染症を有する方。
ランダム化前2週間以内に中等度又は強力なCYP2D6若しくはCYP3A阻害剤又は誘導剤を使用した方。
ランダム化前2週間以内に全身性コルチコステロイド又は他の免疫抑制剤の投与を受けた方。
既知の活動性自己免疫疾患又は自己免疫疾患の疑いがある方。
ランダム化前4週間以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた方。
高分子タンパク質製剤／モノクローナル抗体に対するアナフィラキシーが既知の方、又は治験薬の製剤組成のいずれかの成分に対するアレルギーがある方。
活動性結核の患者。
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性若しくはその他の後天性又は先天性免疫不全症を含む免疫不全の既往歴がある方、又は臓器移植の既往歴がある方。
活動性HBV又はHCV感染又はHBV/HCV重複感染を有する方。
治験内容
この治験は、進行している非小細胞肺がんを対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2の段階に進んでいます。治験の主な目的は、客観的な奏効率（ORR）を評価することです。これは、特定の基準に従って盲検化された画像判定を行い、治療の効果を客観的に評価することを意味します。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
HLX43
販売名
未定
実施組織
ＦｏｒｔｒｅａＪａｐａｎ株式会社
東京都中央区晴海１丁目８番１１号晴海トリトンスクエア オフィスタワーY８階
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