医師主導治験
未治療の進行性非小細胞肺がんに対するネシツムマブ＋オシメルチニブ併用療法の第1/2相試験
目的
この治験は、肺がんの治療法として、2つの薬を併用することで効果や副作用を調べるものである。第一段階では、薬の併用による副作用を評価し、第二段階では、薬の有効性と安全性を検討する。
対象疾患
参加条件
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、EGFR遺伝子変異陽性未治療進行非小細胞肺癌の治療法を開発するために行われます。治験はフェーズ1とフェーズ2に分かれています。フェーズ1では、治療薬の最大耐用量や推奨用量を調べるために、用量制限毒性や安全性を評価します。フェーズ2では、治療薬の奏効率や病勢コントロール率、生存期間などを評価します。治験中には、治療中止や有害事象の発生があるかどうかも調べます。治験の結果、新しい治療法が開発されることを期待しています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
＜第 I 相パート＞
用量制限毒性（DLT：Dose Limiting Toxicity）
最大耐用量（MTD：Maximum Tolerable Dose）
推奨用量（RD：Recommended Dose）
＜第 II 相パート＞
奏効率（ORR：Objective Response Rate）中央画像判定
第二結果評価方法
＜第 I 相パート＞
1） 安全性（毒性による治験治療中止割合、有害事象発現割合およびその重症度）
2） 有効性（評価可能な症例）
＜第 II 相パート＞
1） 奏効率*1（ORR：Objective Response Rate）主治医評価
2） 病勢コントロール率*1（DCR：Disease Control Rate）
3） 無増悪生存期間*1（PFS）
4） 生存期間（OS：Overall Survival）
5） 安全性*2（毒性による治験治療中止割合、有害事象発現割合およびその重症度）
*1 RECIST Ver. 1.1 に基づく
*2 CTCAE Ver. 5.0 による
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ネシツムマブ（遺伝子組換え）注射液、オシメルチニブメシル酸塩錠
販売名
ポートラーザ点滴静注 800mg、タグリッソ錠 40mg/80mg
実施組織
自治医科大学附属病院
栃木県下野市薬師寺3311-1
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