医師主導治験

未治療の進行性非小細胞肺がんに対するネシツムマブ+オシメルチニブ併用療法の第1/2相試験

治験詳細画面

目的


この治験は、肺がんの治療法として、2つの薬を併用することで効果や副作用を調べるものである。第一段階では、薬の併用による副作用を評価し、第二段階では、薬の有効性と安全性を検討する。

対象疾患


進行非小細胞肺癌
非小細胞肺癌
小細胞肺癌
肺癌

参加条件


募集中

この治験に参加するための条件は、20歳以上で、男性でも女性でも構いません。治験に参加するためには、以下の条件をすべて満たす必要があります。1)非小細胞肺癌であることが組織診または細胞診で確認されていること。2)手術や根治的照射が不可能な臨床病期 IIIB、IIIC、IVA、IVB期または術後再発症例であること。3)腫瘍組織又は細胞を用いたEGFR遺伝子変異検査でExon19の欠失変異又はExon21のL858R変異が認められていること。4)RECIST Ver.1.1に基づく測定可能病変を有すること。5)非小細胞肺癌に対する薬物療法による治療歴がないこと。6)同意取得時年齢が20歳以上であること。7)ECOG performance status(PS)が0~1であること。8)登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしていること。また、除外基準に該当しないこと。治験に参加する前に、治験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られていることが必要です。

治験内容


この治験は、EGFR遺伝子変異陽性未治療進行非小細胞肺癌の治療法を開発するために行われます。治験はフェーズ1とフェーズ2に分かれています。フェーズ1では、治療薬の最大耐用量や推奨用量を調べるために、用量制限毒性や安全性を評価します。フェーズ2では、治療薬の奏効率や病勢コントロール率、生存期間などを評価します。治験中には、治療中止や有害事象の発生があるかどうかも調べます。治験の結果、新しい治療法が開発されることを期待しています。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

ネシツムマブ(遺伝子組換え)注射液、オシメルチニブメシル酸塩錠

販売名

ポートラーザ点滴静注 800mg、タグリッソ錠 40mg/80mg

実施組織


自治医科大学附属病院

栃木県下野市薬師寺3311-1

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