医師主導治験

進行した肺がんに対するロルラチニブの第II相試験(LTK融合遺伝子が陽性の場合)

治験詳細画面

目的


この治験は、進行性の肺がん患者に対して、経口薬のロルラチニブを使用して治療効果を評価するものです。評価方法は、抗腫瘍効果を示す「客観的奏効割合(Objective Response Rate: ORR)」を用います。対象となる患者は、LTK融合遺伝子が陽性の人です。

対象疾患


進行非小細胞肺癌
非小細胞肺癌
NSCLC
小細胞肺癌
肺癌

参加条件


募集中

この治験に参加できる人は、18歳以上で男性でも女性でも構いません。ただし、以下の条件を満たす必要があります。まず、NSCLC(非小細胞肺がん)と診断されていること、そしてIII期、IV期、または術後再発で、根治切除や放射線療法ができない状態であることが必要です。さらに、LTK融合遺伝子陽性であることが、特定の検査で確認されている必要があります。また、測定可能な病変が1つ以上あること、ECOGによるPSが0-2であること、臓器機能が十分であること、そして治験について説明を受け、同意書に署名していることが必要です。さらに、治験期間中は男性は97日間、妊娠可能な女性は21日間の避妊に同意する必要があります。一方、以下の条件を満たす人は治験に参加できません。他の治験に参加している人、ALK又はROS1融合遺伝子陽性である人、全身化学療法、放射線療法、大手術を受けたばかりの人、急性毒性が回復していない人、症候性脳転移を有する人、脊髄圧迫、癌性髄膜炎、軟膜疾患を有する人、肺線維症、間質性肺疾患を有する人、脳心血管疾患の既往又は合併を有する人、活動性不整脈、心房細動、QTc>470 msec又は先天性QT延長症候群を有する人、活動的かつ臨床的に重要な細菌、真菌、又はウイルス感染症を有する人、妊娠中又は授乳中の人、被験薬の初回投与前12日以内に該当する薬剤や食品を服用した人、過去3年以内に活動性の悪性腫瘍に罹患した人、他の重篤な急性あるいは慢性の内科疾患や精神疾患を有する人、治験への参加や被験薬の投与で増悪リスクが高まると判断される人です。

治験内容


この治験は、LTK融合遺伝子陽性の進行非小細胞肺癌(NSCLC)に対する新しい治療法を調べるものです。フェーズ2の治験で、主要な評価方法は「客観的奏効割合」というもので、治療によって腫瘍がどの程度縮小するかを調べます。また、第二の評価方法として、治療による生存期間や病勢制御割合、安全性や忍容性などを調べます。治験に参加する患者さんには、新しい治療法の効果や安全性を調べるため、治験に参加していただきます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ロルラチニブ

販売名

ローブレナ

実施組織


国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

大阪府大阪市北区東天満1-1-19アーバンエース東天満ビル

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