医師主導治験
進行した肺がんに対するロルラチニブの第II相試験（LTK融合遺伝子が陽性の場合）
目的
この治験は、進行性の肺がん患者に対して、経口薬のロルラチニブを使用して治療効果を評価するものです。評価方法は、抗腫瘍効果を示す「客観的奏効割合（Objective Response Rate: ORR）」を用います。対象となる患者は、LTK融合遺伝子が陽性の人です。
対象疾患
進行非小細胞肺癌
非小細胞肺癌
小細胞肺癌
NSCLC
肺癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
年齢が18歳以上の方
治験参加についての同意が得られている方
治験期間中に効果的な避妊ができる方（男性は97日間、妊娠可能な女性は21日間）
予定された日に来院し、治験に積極的に協力できる方
組織診あるいは細胞診で非小細胞肺癌(NSCLC)であると診断されている方
根治切除不能かつ根治的放射線療法が不能なIII期、IV期又は術後再発の方
LTK融合遺伝子陽性で、かつその状態が特定の測定法で確認されている方
RECIST ver 1.1に基づく測定可能病変を一つ以上有する方
ECOGパフォーマンススコアが0-2の方
十分な臓器機能を持ち、臨床検査値の基準を満たしている方
除外基準
登録前2週間以内に全身化学療法、放射線療法を受けた方、または登録前4週間以内に大手術を受けた方
ALKまたはROS1融合遺伝子陽性の方
前治療による急性毒性がグレード1以上あるいはベースラインの状態まで回復していない方
症候性脳転移がある方（無症状または治療を受けており神経学的に安定している方は除く）
脊髄圧迫、癌性髄膜炎または軟膜疾患があり、痛みや神経機能が良好にコントロールされていない方
肺線維症または間質性肺疾患が明らかな方、または既往歴がある方
被験薬投与開始前3か月以内に脳心血管疾患の既往や合併症がある方
グレード2以上の活動性不整脈、コントロール困難な心房細動、QTc＞470 msecまたは先天性QT延長症候群を有する方
B型肝炎、C型肝炎、後天性免疫不全症候群関連疾患等、活動的かつ臨床的に重要な細菌、真菌、ウイルス感染症を有する方
該当する薬剤や食品を被験薬の初回投与前12日以内に服用している方
過去3年以内に活動性の悪性腫瘍に罹患した方
その他、重篤な急性または慢性の内科疾患や精神疾患があり、治験責任医師または治験分担医師が治験への参加や被験薬の投与により増悪リスクが高まると判断した方
登録前2週間以内に全身化学療法、放射線療法を受けた方、または登録前4週間以内に大手術を受けた方
ALKまたはROS1融合遺伝子陽性の方
前治療による急性毒性がグレード1以上あるいはベースラインの状態まで回復していない方
症候性脳転移がある方（無症状または治療を受けており神経学的に安定している方は除く）
脊髄圧迫、癌性髄膜炎または軟膜疾患があり、痛みや神経機能が良好にコントロールされていない方
肺線維症または間質性肺疾患が明らかな方、または既往歴がある方
被験薬投与開始前3か月以内に脳心血管疾患の既往や合併症がある方
グレード2以上の活動性不整脈、コントロール困難な心房細動、QTc＞470 msecまたは先天性QT延長症候群を有する方
B型肝炎、C型肝炎、後天性免疫不全症候群関連疾患等、活動的かつ臨床的に重要な細菌、真菌、ウイルス感染症を有する方
該当する薬剤や食品を被験薬の初回投与前12日以内に服用している方
過去3年以内に活動性の悪性腫瘍に罹患した方
その他、重篤な急性または慢性の内科疾患や精神疾患があり、治験責任医師または治験分担医師が治験への参加や被験薬の投与により増悪リスクが高まると判断した方
治験内容
この治験は、LTK融合遺伝子陽性の進行非小細胞肺癌（NSCLC）に対する新しい治療法を調べるものです。フェーズ2の治験で、主要な評価方法は「客観的奏効割合」というもので、治療によって腫瘍がどの程度縮小するかを調べます。また、第二の評価方法として、治療による生存期間や病勢制御割合、安全性や忍容性などを調べます。治験に参加する患者さんには、新しい治療法の効果や安全性を調べるため、治験に参加していただきます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
客観的奏効割合
第二結果評価方法
1)無増悪生存期間、病勢制御割合、奏効期間、全生存期間を含む臨床的有効性
2)経口ロルラチニブ単剤の安全性及び忍容性
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ロルラチニブ
販売名
ローブレナ
実施組織
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
大阪府大阪市北区東天満1-1-19アーバンエース東天満ビル
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