介入研究

*全生存期間 [期間: 約5年間]
-全生存期間は、無作為割り付け日から原因を問わない死亡日までの期間と定義する。
*盲検下独立中央判定委員会（BICR）の評価による無増悪生存期間 (PFS) [期間: 約5年間]
-無増悪生存期間は、無作為化日からRECIST v1.1に基づくBICRの評価による客観的PDが最初に記録された日又は原因を問わない死亡日のいずれか早い時点までの期間と定義する。

*BICRの評価による客観的奏効率 [期間: 約5年間]
-RECIST 1.1.に基づくBICRの評価による最良総合効果で確定CR又はPRが得られた治験参加者の割合
*治験責任医師の評価による無増悪生存期間 [期間: 約5年間]
-無増悪生存期間(PFS)は、無作為割り付け日からRECIST v1.1に基づく治験責任医師の評価によって最初に疾患進行が記録された日又は原因を問わない死亡日のいずれか早い時点までの期間と定義する。
*治験責任医師の評価による客観的奏効率 (ORR) [期間: 約5年間]
-RECIST v1.1に基づくBICRの評価による最良総合効果で確定CR又はPRが得られた治験参加者の割合
*BICRの評価による奏効期間 [期間: 約5年間]
-客観的奏効（その後確定したCR又はPR）が最初に記録された時点から、RECIST v1.1に基づくBICRの評価によるPDが最初に記録された日、又は原因を問わない死亡日のいずれか早い時点までの期間
*治験責任医師の評価による奏効期間 [期間: 約5年間]
-客観的奏効（その後確定したCR又はPR）が最初に記録された時点から、RECIST v1.1に基づく治験責任医師の評価によるPDが最初に記録された日、又は原因を問わない死亡日のいずれか早い時点までの期間
*有害事象（AE）の評価期間中に推定された治療関連有害事象（TEAE）の発現率 [期間: study interventionの最終投与から90日後までの期間; 約5年間]
-有害事象とは、study interventionの使用と時間的に関連のある、患者又は治験参加者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいい、当該study interventionとの因果関係の有無は問わないもの
*EORTC QLQ-C30による全般的健康状態／生活の質(QoL)スコア平均値及びベースラインからの変化量[期間: 約5年間]
-EORTC QLQ-C30は、各国の試験に参加している様々ながん患者のHRQoLの定量的尺度の質問票
*EORTC QLQ-C30の身体機能及び役割機能の各スコア平均値及びベースラインからの変化量 [期間: 約5年間]
-EORTC QLQ-C30は、各国の試験に参加している様々ながん患者のHRQoLの定量的尺度の質問票
*EORTC QLQ-LC13の呼吸困難、咳嗽、及び胸痛の各スコア平均値及びベースラインからの変化量 [期間: 約5年間]
-The EORTC QLQ-LC13は肺がんに特化したモジュールで肺がんに関連する症状及び治療に伴う影響を評価する13項目からなる質問票
*EORTC QLQ-C30の全般的健康状態／QoLスコアのTTdD[期間: 約5年間]
-TTdDは、無作為化日から患者報告アウトカム（PRO）悪化（その後回復しなかったもの）が初めて発現した日までの期間と定義する
*EORTC QLQ-C30の身体機能及び役割機能スコアのTTdD [期間: 約5年間]
-TTdDは、無作為化日から患者報告アウトカム（PRO）悪化（その後回復しなかったもの）が初めて発現した日までの期間と定義する
*EORTC QLQ-LC13の呼吸困難、咳嗽、及び胸痛の各スコアのTTdD[期間: 約5年間]
-TTdDは、無作為化日から患者報告アウトカム（PRO）悪化（その後回復しなかったもの）が初めて発現した日までの期間と定義する
*薬物動態 (PK): PF-08046054とその構成成分の血漿中濃度 [期間: 約48週間]
-PF-08046054のPK特性を明らかにする
*抗薬物抗体 (ADA)の発現率 [期間: 約48週間]
-PF-08046054の免疫原性の特徴を明らかにする