企業治験
RASolve 301：前治療を受けた肺がん患者に対する新薬RMC-6236とドセタキセルの比較試験
目的
RASolve 301は、前治療を受けた肺がん患者に対して新しい治療法であるRMC-6236とドセタキセルを比較する試験です。
対象疾患
非小細胞肺癌
小細胞肺癌
転移性
肺癌
癌
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
18歳以上であり、インフォームドコンセントを提供している方。
経口薬を服用できる方。
ECOG PS 0又は1である方。
組織学的に確定診断されたNSCLCで、局所進行性又は転移性であり、根治的な手術や放射線治療に適さない方。
RECIST v1.1による測定可能病変を有している方。
十分な臓器機能(骨髄、肝臓、腎臓、凝固)を有している方。
抗PD-1 /抗PD(L)-1薬とプラチナ製剤を含む化学療法を含む1又は2ラインの前治療を有している方。
コドン12、13、または61(G12、G13、またはQ61)のKRAS、NRAS、またはHRASの非同義変異として定義される、文書化されたRAS変異を有している方。
除外基準
RAS標的療法またはドセタキセルによる前治療を受けている方。
未治療の中枢神経系(CNS)転移がある方。
医学的に重大な合併症(重大な心血管疾患、肺疾患、または消化器機能障害)がある方。
抗癌療法の継続中の方。
RAS標的療法またはドセタキセルによる前治療を受けている方。
未治療の中枢神経系(CNS)転移がある方。
医学的に重大な合併症(重大な心血管疾患、肺疾患、または消化器機能障害)がある方。
抗癌療法の継続中の方。
治験内容
この治験は、新しい薬RMC-6236と既存の薬ドセタキセルを使って、前治療歴を有する局所進行または転移性RAS変異非小細胞肺癌の患者さんを対象に行われています。治験の目的は、RAS（G12X-C）変異を持つ患者さんに対して、RMC-6236とドセタキセルの治療効果を無増悪生存期間や全生存期間などで比較することです。治験はフェーズ3の介入研究になります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
RAS (G12X-C) 集団に対するRMC-6236とドセタキセルの治療効果を無増悪生存期間および全生存期間について比較する。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Daraxonrasib
販売名
なし
実施組織
Revolution Medicines, Inc.
東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル
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