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企業治験

治験のタイトル: 「c-Met過剰発現の肺がん患者に対するテリソツズマブベドチンの投与方法に関する国際共同試験」

治験詳細画面

目的

治験の目的は、治療歴を有する特定の肺がん患者を対象に、新しい薬の効果を調査するための国際共同試験を行うことです。

対象疾患

非小細胞肺癌
小細胞肺癌
肺癌
癌

参加条件

募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

推定される余命が3ヶ月（12週間）以上の成人の方
ECOG（がんの進行度を示す指標）のスコアが0又は1の方（日常生活に支障がほとんどまたは全くない方）
以前に2回以上のがん治療を受けていない方
以前にがん治療を受けたが、病気が進行した方
治験依頼者指定の機関による特定の免疫組織化学検査において特定の癌マーカー（c-Met）の過剰発現が確認された非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）の方
局所進行性または転移性の組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺癌（非扁平上皮）を有する方
EGFR活性型変異の有無が確認できる方
EGFR以外の遺伝子変異を有する方も参加可能
RECIST第1.1版に基づき、測定可能な病変を持つ方

除外基準

特定の癌タイプ（腺扁平上皮型、神経内分泌型、肉腫様）を有する方
臨床的に意義のあるEGFR活性型変異を持っている方
c-Metを標的とする治療、テリソツズマブベドチン、またはMMAEから成るADC治療の治療歴がある方
ドセタキセル治療の治療歴がある方
脳や中枢神経系（CNS）へのがんの転移がある方（一定条件下では可能）
過去に治験で検討されていない別のがんの既往歴がある方
特定の肺疾患（特発性肺線維症、器質化肺炎等）の既往歴または現在活動中である方
過去のがん治療による重篤な副作用（グレード2以上）が続いている方（一定条件下では除外しない）
治験計画書に記載された重要なクリニカルコンディションがある方
臨床的に問題となる肝疾患を有する方
活動性かつコントロール不能な感染症（細菌性またはウイルス性）を有する方
活動性の角膜障害がある方
特定の癌タイプ（腺扁平上皮型、神経内分泌型、肉腫様）を有する方
臨床的に意義のあるEGFR活性型変異を持っている方
c-Metを標的とする治療、テリソツズマブベドチン、またはMMAEから成るADC治療の治療歴がある方
ドセタキセル治療の治療歴がある方
脳や中枢神経系（CNS）へのがんの転移がある方（一定条件下では可能）
過去に治験で検討されていない別のがんの既往歴がある方
特定の肺疾患（特発性肺線維症、器質化肺炎等）の既往歴または現在活動中である方
過去のがん治療による重篤な副作用（グレード2以上）が続いている方（一定条件下では除外しない）
治験計画書に記載された重要なクリニカルコンディションがある方
臨床的に問題となる肝疾患を有する方
活動性かつコントロール不能な感染症（細菌性またはウイルス性）を有する方
活動性の角膜障害がある方

治験内容

この治験は、非小細胞肺癌を対象としたフェーズ2の介入研究です。主な評価方法は、試験治療を受けた患者がどれだけ有害事象や副作用を経験したかを調査することです。また、血液や血漿中の特定物質の濃度や抗薬物抗体の有無なども評価されます。さらに、治療の効果や生存期間なども調査されます。治験の結果は、患者の治療法や医療の進歩に役立つことが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

テリソツズマブ ベドチン

販売名

なし

実施組織

アッヴィ合同会社

東京都港区芝浦三丁目1番21号

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