企業治験
KRAS G12C変異陽性非小細胞肺癌の治験：olomorasibと標準免疫療法の併用の効果と安全性を評価する試験-SUNRAY-02
目的
「KRAS G12C変異陽性の非小細胞肺がんを持つ患者を対象に、olomorasibと標準免疫療法を併用した場合の効果と安全性を評価するための第III相の治験（SUNRAY-02）を行います。」
対象疾患
非小細胞肺癌
小細胞肺癌
肺癌
癌
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
経口薬の嚥下が可能な方
適切な臨床検査値を有する方
妊娠可能な女性は妊娠検査が陰性であり、治療中は授乳しない方
組織学的または細胞学的にNSCLCであることが確認されている方
手術前に化学免疫療法を受けた臨床病期Ⅱ-ⅡB（N2）で、手術時に残存腫瘍がある方。病理学的完全奏効を得た方は対象外
病理学的病期II-IIIB（N2）のNSCLCで、初回根治切除手術を受けた方
プラチナ製剤をベースとした化学放射線療法中に進行が認められない、臨床病期 III の切除不能なNSCLCの方
KRAS G12C 遺伝子変異を有する方
プログラム細胞死リガンド1（PD-L1）の発現が判明している方
ECOG performance status が 0 または 1 である方
避妊具の使用が、臨床試験に参加するための現地の規制と一致している方
除外基準
EGFR 遺伝子または ALK 遺伝子に既知の変化がある方
スクリーニング前の過去3年以内に進行中の、または積極的な治療を必要とする他の種類の癌を有する方
過去に免疫療法薬による免疫関連副作用またはアレルギー反応（Grade3以上）を起こしたことがある方、またはGrade1以上の免疫関連副作用が解消されていない方（ホルモン関連疾患を有し、現在安定したホルモン補充療法を受けている場合は適用されない）
EGFR 遺伝子または ALK 遺伝子に既知の変化がある方
スクリーニング前の過去3年以内に進行中の、または積極的な治療を必要とする他の種類の癌を有する方
過去に免疫療法薬による免疫関連副作用またはアレルギー反応（Grade3以上）を起こしたことがある方、またはGrade1以上の免疫関連副作用が解消されていない方（ホルモン関連疾患を有し、現在安定したホルモン補充療法を受けている場合は適用されない）
治験内容
この治験は、非小細胞肺癌という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、治験責任医師による無病生存期間（DFS）を評価することです。DFSとは、病気の再発や死亡などが起こるまでの期間を指します。治験の実施期間は、約48ヵ月と推定されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
パートA：治験責任医師の評価による無病生存期間（DFS） [ 実施期間 ランダム化から疾患の再発または何らかの原因による死亡まで（約48ヵ月と推定される）。
治験責任医師の評価によるDFS
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
LY3537982、ペムブロリズマブ、デュルバルマブ
販売名
なし、キイトルーダ点滴静注100mg 、イミフィンジ点滴静注500mg
実施組織
日本イーライリリー株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28
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