KRAS G12C変異を持つ進行非小細胞肺がん患者を対象に、新しい治療法Adagrasibの効果を調査するための第2相試験と、Adagrasibと既存の治療法であるペムブロリズマブを比較する第3相試験を行います。
参加条件: - 対象年齢: 18歳以上 - 性別: 男性・女性 - 選択基準: - 未治療の局所進行又は転移性扁平上皮及び非扁平上皮NSCLCで、KRAS G12C変異を有する患者 - PD-L1が50%以上の患者 - ECOG PSが0または1の患者 - 除外基準: - 全身療法(化学療法、免疫CIT、ソトラシブなど)を受けたことがある患者 - 治験薬の初回投与前6ヵ月以内に30Gyを超える肺への放射線照射を受けた患者 以上の条件を満たす方が治験に参加できます。
この治験は、非小細胞肺癌という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階に進んでいます。治験の主な目的は、新しい治療法であるAdagrasibの効果や安全性を調べることです。 治験では、患者の病気の進行を評価するために、PFS(無増悪生存期間)やOS(全生存期間)という指標を使います。また、治験担当医師や専門家による判定や検査結果を使って、治療の効果や安全性を評価します。 さらに、患者自身が報告する症状や生活の質なども重要な評価項目となります。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療に役立つ情報となることが期待されています。
介入研究
・BICR によるPFS
・全生存期間(OS)
・治験担当医師判定によるPFS
・治験担当医師判定及びBICR によるOR
・治験担当医師判定及びBICR による奏効期間
・安全性
・Adagrasibの母集団PKパラメータ
・患者報告アウトカム(PRO)スコア
・肺癌症状尺度(LCSS)
・EQ-5D-5L
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
Adagrasib、ペムブロリズマブ
KRAZATI(アメリカ)、キイトルーダ
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号
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