企業治験
非小細胞肺がん患者と他のがん患者を対象としたALK阻害薬NVL-655の治験（ALKOVE-1）
目的
非小細胞肺がんや他のがん患者を対象に、新しい薬NVL-655の効果や安全性を調査するための治験を行います。
対象疾患
非小細胞肺癌
小細胞肺癌
NSCLC
固形がん
肺癌
がん
癌
参加条件
募集中
男性・女性
12歳以上
上限なし
選択基準
年齢18歳以上（第Ⅱ相コホート2fのみ：年齢12歳以上）
体重40kg超
第Ⅰ相：組織学的又は細胞学的に確定診断された局所進行又は転移性の固形がんで、ALK再構成又はALK活性化変異が記録されている
第Ⅱ相コホート2f以外：組織学的又は細胞学的に確定診断された局所進行又は転移性のNSCLCで、ALK再構成が記録されている
第Ⅱ相コホート2f：組織学的又は細胞学的に確定診断された局所進行又は転移性の固形がんで、ALK再構成又はALK活性化変異が記録されている
第Ⅰ相：RECIST 1.1 に基づく評価可能病変（標的病変又は非標的病変）を有すること
第Ⅱ相：RECIST 1.1 に基づく測定可能病変を有すること
十分な臓器機能及び骨髄機能を有すること
抗がん前治療
コホート2a, 2b, 2c, 2d, 2e, 2fの前治療条件
選択基準3-h)の条件
除外基準
ALK 以外に既知の発がん性ドライバー遺伝子変異を有するがん患者
NVL-655 の添加剤に対する既知のアレルギー/過敏症がある方
ALK 以外に既知の発がん性ドライバー遺伝子変異を有するがん患者
NVL-655 の添加剤に対する既知のアレルギー/過敏症がある方
治験内容
この治験は、進行性非小細胞肺癌（NSCLC）や他の固形がんに対する新しい治療法を研究するためのものです。治験はフェーズ1で行われており、参加者に新しい治薬を投与してその安全性や効果を調べます。主な評価方法には、投与量による毒性の評価や薬物の推奨投与量の決定、治療効果の客観的評価などが含まれます。治験の進行中には、参加者が治薬を受けた後に発生した有害事象の評価も行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
用量制限毒性（DLT）（第Ⅰ相）： 用量制限毒性（DLT）の定義
第Ⅱ相推奨用量（RP2D）（第Ⅰ相）： RP2Dを決定する
客観的奏効率（ORR）（第Ⅱ相）： BICRによる評価でORRを決定する。
CTCAE 第5.0版により評価される治験薬投与開始後に有害事象を発現した参加者数（第Ⅰ相）： 治験薬投与開始後に発現した有害事象（TEAE）の発現割合及び重症度
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
NVL-655
販売名
None
実施組織
Nuvalent, Inc.
東京都東京都文京区小石川一丁目4番1号住友不動産後楽園ビル
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