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企業治験

非小細胞肺癌治療薬の比較試験（ALPACCA）

治験詳細画面

目的

FIRMONERTINIBと他の薬との比較を行い、肺がん患者の治療効果と安全性を調査するための国際的な臨床試験が行われます。

対象疾患

非小細胞肺癌
小細胞肺癌
肺癌
癌

参加条件

募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

無症候性脳転移をお持ちの方は試験対象となります。
根治的手術又は放射線治療が適応とならない、組織学的又は細胞学的に局所進行又は遠隔転移を伴うNSCLCが認められた方。
治験実施医療機関での検査で、腫瘍組織又は血液中のEGFR PACC変異の結果が記録されている方。
上皮成長因子受容体（EGFR）標的薬（例：過去のTKI（EGFR）、モノクローナル抗体、又は二重特異性抗体）による前治療を含む、局所進行または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）に対する全身抗癌療法レジメンを受けていない方。
転移性疾患に対してネオアジュバント化学療法及び/又はアジュバント化学療法、免疫療法、又は化学放射線療法の治療歴がある方は、12ヵ月以上の無治療期間を有していなければなりません。

除外基準

EGFR変異（エクソン19欠失、L858R、又はC797S）のいずれかを有するNSCLCである方。
EGFRを標的とした薬剤［例：EGFR-TKI、EGFRを標的とした蛋白質分解誘導キメラ（PROTAC）、モノクローナル抗体、又は二重特異性抗体］による治療歴がある方。
化学療法、生物学的療法、免疫療法、又はあらゆる治験薬を含む根治的手術又は放射線療法の適応とならない、局所進行又は遠隔転移を伴うNSCLCに対して全身抗癌療法歴がある方。
吸収不良症候群又は腸内吸収を妨げる可能性があるその他の疾患を有する方。
2週間に1回以上の頻度で、繰り返しドレナージ手技を必要とする胸水、心嚢液貯留、又は腹水を有する方。
重度の急性又は慢性感染を有する方。
薬剤誘発性ILDを含む間質性肺疾患（ILD）、又は活動性ILD／活動性の放射線肺臓炎の既往を有する方。
臨床的に重要な心血管機能障害の既往又は活動性の臨床的に重大な心血管機能障害を有する方。
Fridericia法により補正したQT間隔（QTcF）による3回連続の心電図（ECG）測定から得られた平均安静時補正QT間隔（QTc）が470 msを超える方。
臨床的に重要なQT間隔延長又はその他の不整脈、又は治験責任医師がQT間隔延長のリスクを高める可能性があると判断した臨床状態を有する方。
ビスホスホネート製剤又はデノスマブの継続使用を必要とする症候性高カルシウム血症を有する方。
治験薬の初回投与前4週間以内の重大な外傷又は大手術を受けたことがある方。
慢性下痢、短腸症候群又は胃切除を含む重大な上部消化管手術、活動性の炎症性腸疾患（例：クローン病又は潰瘍性大腸炎）、若しくは活動性の腸炎症（憩室炎を含む）を有する方。
治験薬の使用が禁忌となる、結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある、又は治験薬による合併症（例：コントロール不良の高血圧、活動性出血）のリスクが高いと考えられる疾患又は病態を合理的に疑う、その他の疾患、肺機能障害、代謝機能障害、身体所見、又は臨床検査所見を有する方。
治験薬の初回投与前4週間以内に癌治療として放射線療法を受けたことがある方。
治験薬の投与開始前2週間以内に骨転移に対する緩和的放射線療法を受けたことがある方。
治験薬の投与開始時に、過去の治療に起因するグレード1を超える、未回復の毒性がある方（脱毛症及び過去の化学療法に関連したグレード2のニューロパチーを除く）。
スクリーニング前3年以内の他の悪性腫瘍の既往を有する方。ただし、転移又は死亡のリスクがほとんどない、及び／又は期待される治癒的転帰を伴う治療を受けている方は除く。
治験薬の初回投与前7日以内に強力なチトクロムP450（CYP）3A4阻害薬を使用した又は治験薬の初回投与前3週間以内に強力なCYP3A4誘導薬を使用した方。
治験薬の初回投与前14日以内に、癌の治療を適応とする漢方薬／植物薬を使用した方。
Firmonertinib、オシメルチニブ、及びアファチニブ製剤の賦形剤を含む成分に対するアレルギー反応の既往を有する方。
EGFR変異（エクソン19欠失、L858R、又はC797S）のいずれかを有するNSCLCである方。
EGFRを標的とした薬剤［例：EGFR-TKI、EGFRを標的とした蛋白質分解誘導キメラ（PROTAC）、モノクローナル抗体、又は二重特異性抗体］による治療歴がある方。
化学療法、生物学的療法、免疫療法、又はあらゆる治験薬を含む根治的手術又は放射線療法の適応とならない、局所進行又は遠隔転移を伴うNSCLCに対して全身抗癌療法歴がある方。
吸収不良症候群又は腸内吸収を妨げる可能性があるその他の疾患を有する方。
2週間に1回以上の頻度で、繰り返しドレナージ手技を必要とする胸水、心嚢液貯留、又は腹水を有する方。
重度の急性又は慢性感染を有する方。
薬剤誘発性ILDを含む間質性肺疾患（ILD）、又は活動性ILD／活動性の放射線肺臓炎の既往を有する方。
臨床的に重要な心血管機能障害の既往又は活動性の臨床的に重大な心血管機能障害を有する方。
Fridericia法により補正したQT間隔（QTcF）による3回連続の心電図（ECG）測定から得られた平均安静時補正QT間隔（QTc）が470 msを超える方。
臨床的に重要なQT間隔延長又はその他の不整脈、又は治験責任医師がQT間隔延長のリスクを高める可能性があると判断した臨床状態を有する方。
ビスホスホネート製剤又はデノスマブの継続使用を必要とする症候性高カルシウム血症を有する方。
治験薬の初回投与前4週間以内の重大な外傷又は大手術を受けたことがある方。
慢性下痢、短腸症候群又は胃切除を含む重大な上部消化管手術、活動性の炎症性腸疾患（例：クローン病又は潰瘍性大腸炎）、若しくは活動性の腸炎症（憩室炎を含む）を有する方。
治験薬の使用が禁忌となる、結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある、又は治験薬による合併症（例：コントロール不良の高血圧、活動性出血）のリスクが高いと考えられる疾患又は病態を合理的に疑う、その他の疾患、肺機能障害、代謝機能障害、身体所見、又は臨床検査所見を有する方。
治験薬の初回投与前4週間以内に癌治療として放射線療法を受けたことがある方。
治験薬の投与開始前2週間以内に骨転移に対する緩和的放射線療法を受けたことがある方。
治験薬の投与開始時に、過去の治療に起因するグレード1を超える、未回復の毒性がある方（脱毛症及び過去の化学療法に関連したグレード2のニューロパチーを除く）。
スクリーニング前3年以内の他の悪性腫瘍の既往を有する方。ただし、転移又は死亡のリスクがほとんどない、及び／又は期待される治癒的転帰を伴う治療を受けている方は除く。
治験薬の初回投与前7日以内に強力なチトクロムP450（CYP）3A4阻害薬を使用した又は治験薬の初回投与前3週間以内に強力なCYP3A4誘導薬を使用した方。
治験薬の初回投与前14日以内に、癌の治療を適応とする漢方薬／植物薬を使用した方。
Firmonertinib、オシメルチニブ、及びアファチニブ製剤の賦形剤を含む成分に対するアレルギー反応の既往を有する方。

治験内容

この治験は、非小細胞肺癌の治療効果を調査するためのフェーズ3の介入研究です。主な評価方法は、盲検下独立中央判定による無増悪生存期間（PFS）や確定客観的奏効率（ORR）などです。また、全生存期間（OS）や有害事象（AE）の発現率なども評価されます。治験責任医師による評価も行われ、治療効果や安全性に関する検査値の変化も調査されます。治験の結果は、患者の治療に役立つ情報を提供することが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

firmonertinib (別名: AST2818)

販売名

なし

実施組織

ArriVent Biopharma, Inc.

大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1 番3 号

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