企業治験

成人の肝細胞癌又は扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象とした新薬ABBV-324の安全性,薬物動態及び有効性を評価する初回投与試験

治験詳細画面

目的


成人の肝細胞癌や扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に、新しい薬ABBV-324の安全性、効果、薬物動態を調査するための第I相の治験を行います。

対象疾患


非小細胞肺癌
小細胞肺癌
肝細胞癌
肝細胞
肺癌

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

参加者は、米国東部癌治療共同研究グループ(ECOG)のパフォーマンスステータスが0または1である方です。
参加者は、心臓の病歴がなく、QTcが470ミリ秒未満である方です。
HCC患者のみ:サイクル1の1日目投与前7日以内のChild-Pugh分類A
臨床検査値が治験実施計画書で定める基準を満たしている方
RECIST第1.1版に基づく測定可能病変を有する方
パート1及びパート2 – 以下の疾患活動性基準を満たすHCC患者
組織学的検査又は細胞診により確定診断された局所進行又は転移性及び/又は切除不能なHCC
外科的及び/又は局所治療に適さない疾患,又は外科的及び/又は局所治療後の疾患進行
パート1:HCCに対する1つ以上の全身療法で奏効が得られなかった方
パート2:HCCに対する免疫CPIを含むレジメンによる全身療法の1つ以上で奏効が得られなかった方
パート1のみ – 以下の疾患活動性基準を満たすLUSC患者
外科的切除が不可能な進行又は転移性のLUSC
少なくともプラチナ製剤ベースの化学療法と1つの免疫CPI,及び/又は適切な標的療法を含め,1つ以上の前治療ラインで奏効が得られなかった

除外基準

未治療の脳転移又は髄膜転移を有する方
全身性ステロイドの投与を必要とするILD又は肺臓炎の既往がある方
特発性肺線維症,器質化肺炎(例:閉塞性細気管支炎),薬剤性肺臓炎又は特発性肺臓炎の既往がある方
臨床的に重要な,肺特異的併発疾患の既往がある方
被験者は,ABBV-324の初回投与前の14日以内又は当該薬の消失半減期の5倍の期間以内(いずれか短い方)に,抗悪性腫瘍薬を用いた抗癌療法を中止していなければならない方
未治療の脳転移又は髄膜転移を有する方
全身性ステロイドの投与を必要とするILD又は肺臓炎の既往がある方
特発性肺線維症,器質化肺炎(例:閉塞性細気管支炎),薬剤性肺臓炎又は特発性肺臓炎の既往がある方
臨床的に重要な,肺特異的併発疾患の既往がある方
被験者は,ABBV-324の初回投与前の14日以内又は当該薬の消失半減期の5倍の期間以内(いずれか短い方)に,抗悪性腫瘍薬を用いた抗癌療法を中止していなければならない方

治験内容


この治験は、肝細胞癌や扁平上皮非小細胞肺癌という病気に対する新しい治療法を調査する研究です。治験のフェーズはフェーズ1で、被験者の身体への影響や治療効果を調べるための初期段階の研究です。 治験では、被験者の有害事象や身体の変化、心電図や臨床検査結果などを評価します。また、新しい治療法の投与時に血中濃度や半減期、抗薬物抗体の発現頻度なども調査します。 この治験では、治療法の安全性や効果を評価し、将来的に患者さんの治療に役立てることを目指しています。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

ABBV-324

販売名

ABBV-324

実施組織


アッヴィ合同会社

東京都港区芝浦三丁目1番21号

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