企業治験
KRAS G12C変異陽性の肺がん患者に対する新薬の効果を調査する治験（KRYSTAL-4）
目的
KRAS G12C変異を持つ未治療の肺がん患者を対象に、新しい治療法Adagrasibを他の治療法と比較する臨床試験が行われています。この試験はランダム化や二重盲検が行われ、治療効果を調査する第3相試験です。
対象疾患
非小細胞肺癌
小細胞肺癌
肺癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
局所進行性または転移性疾患である方
これまでに全身性抗がん治療を受けていない方
根治的治療（例：化学放射線療法や完全な外科的切除）の適応ではない方
脳転移がある方も参加可能です。脳転移は無症状であり、直ちに局所治療を必要としない方
PD-L1発現率が0～100%である方
非扁平上皮NSCLC（非小細胞肺がん）で、腫瘍サンプルおよび/または循環腫瘍DNA（ctDNA）によるKRAS G12C変異の存在が組織学的または細胞学的に確認されている方
RECIST v1.1基準に基づき、CTまたはMRIで少なくとも1つの病変が測定可能な方
未治療の脳転移がある方も、その未治療の脳転移は直径20mm以下である必要があります
除外基準
骨髄または肝機能が不十分な方、または心電図（ECG）に異常がある方
QTc間隔延長を引き起こすことが知られている併用薬による治療を継続しており、試験開始前に代替治療へ切り替えができない方
KRAS G12C変異を標的とした治療（例：ソトラシブ、アダグラシブ）をいずれかの状況で受けている方
その他、重篤な急性または慢性の医学的・精神的状態、または検査値異常があり、試験参加や治験薬投与に関連するリスクが高まる可能性がある方
その他、プロトコールで定義された適格/除外基準が適用されます
骨髄または肝機能が不十分な方、または心電図（ECG）に異常がある方
QTc間隔延長を引き起こすことが知られている併用薬による治療を継続しており、試験開始前に代替治療へ切り替えができない方
KRAS G12C変異を標的とした治療（例：ソトラシブ、アダグラシブ）をいずれかの状況で受けている方
その他、重篤な急性または慢性の医学的・精神的状態、または検査値異常があり、試験参加や治験薬投与に関連するリスクが高まる可能性がある方
その他、プロトコールで定義された適格/除外基準が適用されます
治験内容
この治験は、非小細胞肺癌の治療方法を研究するためのフェーズ3の介入研究です。主な評価方法は、病勢評価委員会（BICR）による無増悪生存期間（PFS）と全生存期間（OS）です。また、治験担当医師によるPFS、治験担当医師とBICRによる奏効率、有害事象の発生率、患者報告アウトカム（PRO）スコアなども評価されます。治験の目的は、新しい治療法の有効性や安全性を確認することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・BICR によるPFS
・全生存期間（OS）
第二結果評価方法
・治験担当医師判定によるPFS
・治験担当医師判定及びBICR によるOR
・治験担当医師判定及びBICR による奏効期間
・有害事象（AE）の発現率
・患者報告アウトカム（PRO）スコア
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Adagrasib(BMS-986503)
販売名
KRAZATI（米国、欧州、英国）
実施組織
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号
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