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非小細胞肺がん患者に対するRina-Sの第II相試験

目的

非小細胞肺がん患者を対象に、新しい治療薬Rina-Sの効果を調査するための第II相の試験を行います。

対象疾患

非小細胞肺癌

小細胞肺癌

NSCLC

肺癌

癌

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

方はがんの特定の状態（転移しているか、より重い状態）である必要があります。

方は治療を受けた後、がんが進行していないことを確認される必要があります。

方の健康状態が一定の基準を満たしていること。（体力がある程度維持されていること。）

組織学的又は細胞学的に確認された転移性又は局所進行性NSCLCで、根治的手術又は放射線療法の適応とならない腺癌の組織型を有する方

方がアクショナブルな遺伝子変異（AGA）を有するか、又はAGAを有さない。

方がRECIST v1.1に基づく測定可能病変を有する。

除外基準

新たに確認された、又は不安定な（例：進行性脳転移）、若しくは症候性の中枢神経系（CNS）転移が確認された、又は癌性髄膜炎（軟髄膜疾患とも呼ばれる）の既往歴を有する方。

（疾患による）脊髄圧迫の既往歴がある方。

脳転移に対するCNS指向性治療歴（例：放射線治療及び／又は手術）があり、画像検査で病変が28日以上安定している（進行の徴候がない）場合に限り参加可能です。

新たに確認された、又は不安定な（例：進行性脳転移）、若しくは症候性の中枢神経系（CNS）転移が確認された、又は癌性髄膜炎（軟髄膜疾患とも呼ばれる）の既往歴を有する方。

（疾患による）脊髄圧迫の既往歴がある方。

脳転移に対するCNS指向性治療歴（例：放射線治療及び／又は手術）があり、画像検査で病変が28日以上安定している（進行の徴候がない）場合に限り参加可能です。

治験内容

この治験は、非小細胞肺癌（NSCLC）を対象としたフェーズ2の介入研究です。治験の主な目的は、固形がんの治療効果を評価することです。治験では、治験担当医師がRECIST v1.1というガイドラインに基づいて奏効率（ORR）や奏効期間（DOR）、病勢コントロール率（DCR）などを評価します。また、患者の生存期間や薬物の血中濃度などのパラメーターも調査されます。治験の目的は、新しい治療法の有効性や安全性を確認することです。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Rinatabart Sesutecan（Rina-S、PRO1184、GEN1184)

販売名

なし

実施組織

ICONクリニカルリサーチ合同会社

大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1 番3 号

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials