介入研究

第Ib相：用量制限毒性（DLT）が認められた被験者数［評価期間：サイクル1のDay 1 からDay 21までの21日間またはサイクル2の投与前までの最長24日間］
ペムブロリズマブと併用するバレメトスタットの各用量での米国国立がん研究所の有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）v5.0により判定したDLTが認められた被験者数の合計。

第Ib相：治験治療下で発現した有害事象（TEAE）が認められた被験者数［評価期間：初回投与日から最終投与日の30日後まで、最大約31ヵ月間］
TEAE、グレード3又は4のTEAE、死亡、治験治療下で発現した重篤な有害事象（TESAE）、用量変更（投与中断、用量減量、及び投与中止を含む）に至ったTEAE、特に注目すべき有害事象（AESI）についてNCI-CTCAE v5.0で判定した発現率。

第II相：盲検下独立中央判定（BICR）の判定による無増悪生存期間（PFS）［評価期間：無作為割付日から画像診断上の病勢進行日又は死因を問わない死亡日（いずれか早い方）までの期間、最大約31ヵ月間］
PFSは無作為割付日からRECIST v1.1に基づくBICRの判定による画像診断上の病勢進行日又は死因を問わない死亡日（いずれか早い方）までの期間。

第II相：奏効率（ORR）［評価期間：無作為割付日から画像診断上の病勢進行日又は死因を問わない死亡日（いずれか早い方）までの期間、最大約31ヵ月間］
ORRは、BICRの判定による最良総合効果（BOR）が確定完全奏効（CR）又は確定部分奏効（PR）であった被験者の割合とする。

第II相：奏効期間（DoR）［評価期間：無作為割付日から画像診断上の病勢進行日又は死因を問わない死亡日（いずれか早い方）までの期間、最大約31ヵ月間］
DoRは、BICRの判定による客観的腫瘍縮小効果（CR又はPR）が最初に確認された日から客観的腫瘍進行が最初に確認された日又は死因を問わない死亡日（いずれか早い方）までの期間とする。

第II相：病勢コントロール率（DCR）［評価期間：無作為割付日から最大約31ヵ月間］
DCRは、BICRの判定によるBORが確定CR、確定PR、又は安定（SD）であった被験者の割合とする。

第II相： 全生存期間（OS）［評価期間：無作為割付日から死因を問わない死亡日までの期間、最大約31ヵ月間］
OSは、無作為割付日から死因を問わない死亡日までの期間とする。

第II相： 治験責任医師の判定による無増悪生存期間（PFS）［評価期間：無作為割付日から画像診断上の病勢進行日又は死因を問わない死亡日（いずれか早い方）までの期間、最大約31ヵ月間］
PFSは無作為割付日からRECIST v1.1に基づく治験医師の判定による画像診断上の病勢進行日又は死因を問わない死亡日（いずれか早い方）までの期間。