未治療の肺がん患者を対象に、新しい薬の有効性や安全性を調査するための試験を行います。新しい薬と既存の薬を比較し、治療効果や副作用を調べます。
参加条件は以下の通りです。 - 年齢が18歳以上であること。 - 未治療の転移性非扁平上皮非小細胞肺癌(NSCLC)を持っていること。 - 腫瘍活性化EGFR変異やALK遺伝子再構成がないこと。 - RECIST第1.1版に基づく測定可能な病変があること。 - 十分な臓器機能があること。 - ECOGパフォーマンスステータスが0または1であること。 除外基準は以下の通りです。 - NSCLCにおいて、扁平上皮細胞又は混合細胞の組織型を持っていること。 - ペムブロリズマブ、化学療法、またはそれらの添加物に過敏症反応(グレード3以上)の既往歴があること。 - 過去2年間に長期全身治療を必要とした活動性自己免疫疾患を持っていること。 - 治験薬の初回投与の30日以内に生ワクチンの接種を受けたこと。 - ペムブロリズマブやその他の抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CTLA-4抗体、または肺癌のその他の免疫調節受容体や機序を標的とする抗体による治療歴があること。
この治験は、未治療の転移性非扁平上皮非小細胞肺癌(NSCLC)を対象としたフェーズ3の介入研究です。治験の主な目的は、固形がんの治療効果を評価することで、9ヵ月間の完全奏効(CR)または部分奏効(PR)のいずれかを最良総合効果(BOR)として判定します。 また、第二の結果評価方法として、52週時点での無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)、奏効期間(DOR)、治療下で発現した有害事象(TEAE)などを記述的に比較します。さらに、結合抗薬物抗体(ADA)や中和ADAの発現についても比較します。治験の目的は、新しい治療法(GME751)と既存の治療法(キイトルーダ-EU)を比較し、効果や安全性を評価することです。
介入研究
主要評価項目は、固形がんの治療効果判定基準(RECIST)第1.1版に基づく最長9ヵ月間の完全奏効(CR)又は部分奏効(PR)いずれかの最良総合効果(BOR)である。
- 52週時点での無増悪生存期間(PFS)に関して、GME751とキイトルーダ-EUを記述的に比較する。
- 52週時点での全生存期間(OS)に関して、GME751とキイトルーダ-EUを記述的に比較する。
- 52週時点でのGME751とキイトルーダ-EUの奏効期間(DOR)を記述的に比較する。
- 52週時点での試験の治療下で発現した有害事象(TEAE)及び重篤なTEAEに関して、GME751とキイトルーダ-EUを記述的に比較する。
- GME751とキイトルーダ-EUのトラフ濃度を記述的に比較する。
-最長52週間の結合抗薬物抗体(ADA)及び中和ADAの発現に関して、GME751とキイトルーダ-EUを記述的に比較する。
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
GME751、ペムブロリズマブ、カルボプラチン、シスプラチン、ペメトレキセドナトリウム水和物
なし、KEYTRUDA, EU、Neocarbo, EU、Cisplatin NeoCorp, EU、Pemetrexed NeoCorp, EU
Hexal AG
東京都中央区新川一丁目21番2号茅場町タワー
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