企業治験
未治療の進行性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象とした新薬GME751の効果と安全性の比較試験
目的
未治療の肺がん患者を対象に、新しい薬の有効性や安全性を調査するための試験を行います。新しい薬と既存の薬を比較し、治療効果や副作用を調べます。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 - 年齢が18歳以上であること。 - 未治療の転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）を持っていること。 - 腫瘍活性化EGFR変異やALK遺伝子再構成がないこと。 - RECIST第1.1版に基づく測定可能な病変を持っていること。 - 十分な臓器機能があること。 - ECOGパフォーマンスステータスが0または1であること。 除外基準は以下の通りです。 - NSCLCにおいて扁平上皮細胞や混合細胞の組織型を持っていること。 - 過去に重度のペムブロリズマブや化学療法に対する過敏症反応があること。 - 過去2年間に活動性自己免疫疾患を持っていること。 - 治験薬の初回投与の30日以内に生ワクチンの接種を受けたこと。 - 過去にペムブロリズマブや他の抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CTLA-4抗体などの治療を受けたこと。
治験内容
この治験は、未治療の転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）を対象としたフェーズ3の介入研究です。治験の主な目的は、固形がんの治療効果を評価することで、最長9ヵ月間の完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかを最良総合効果（BOR）として判定します。 また、第二の結果評価方法として、52週時点での無増悪生存期間（PFS）や全生存期間（OS）などを記述的に比較し、治療の効果や安全性を評価します。さらに、治療中に発生した有害事象や抗薬物抗体の発現についても比較します。治験では、GME751とキイトルーダ-EUという治療薬を比較しています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
主要評価項目は、固形がんの治療効果判定基準（RECIST）第1.1版に基づく最長9ヵ月間の完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）いずれかの最良総合効果（BOR）である。
第二結果評価方法
- 52週時点での無増悪生存期間（PFS）に関して、GME751とキイトルーダ-EUを記述的に比較する。
- 52週時点での全生存期間（OS）に関して、GME751とキイトルーダ-EUを記述的に比較する。
- 52週時点でのPFSに関して、GME751とキイトルーダ-EUの奏効期間（DOR）を記述的に比較する。
- 52週時点での試験の治療下で発現した有害事象（TEAE）及び重篤な有害事象（SAE）に関して、GME751とキイトルーダ-EUを記述的に比較する。
- GME751とキイトルーダ-EUのトラフ濃度を記述的に比較する。
-最長52週間の結合抗薬物抗体（ADA）及び中和ADAの発現に関して、GME751とキイトルーダ-EUを記述的に比較する。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
GME751、ペムブロリズマブ、カルボプラチン、シスプラチン、ペメトレキセドナトリウム水和物
販売名
なし、KEYTRUDA, EU、Neocarbo, EU、Cisplatin NeoCorp, EU、Pemetrexed NeoCorp, EU
実施組織
Hexal AG
東京都中央区新川一丁目21番2号茅場町タワー
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。