企業治験
HER2遺伝子変異陽性の肺がん患者における新薬BI 1810631の治療効果を比較する多施設共同試験
目的
この治験は、HER2チロシンキナーゼドメイン変異を持つ肺がん患者に対して、新しい薬BI 1810631の経口投与が、従来の治療と比較してどのような効果があるかを調べるために行われるものです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、HER2 TKD変異を有する肺がんの治療法を研究するものです。治験の段階はフェーズ3で、介入研究と呼ばれるものです。治験の主要な結果評価方法は、中央独立審査機関が盲検下で腫瘍の進行や死亡が起こるまでの期間を判定するPFSです。治験の副次評価項目には、治療の効果や患者の生活の質、副作用などが含まれます。治験に参加する患者さんは、治験薬を投与され、治験期間中に定期的に検査を受けます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
中央独立審査機関が盲検下でRECIST第1.1版に基づいて判定したPFSである。PFSは，ランダム化からRECIST第1.1版に基づく腫瘍進行又は全死因死亡のいずれか早い時点までの期間と定義する。
第二結果評価方法
［主な副次評価項目］
中央独立審査機関が盲検下でRECIST第1.1版に基づいて判定したOR，Week 25におけるNSCLC-SAQ総スコアのベースラインからの変化量及びOSである。ORは，最良総合効果が完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）と定義する。最良総合効果は，RECIST第1.1版に基づいて，ランダム化から次の抗癌療法開始，追跡不能，又は同意撤回より前の進行，死亡，又は最後の評価可能な腫瘍評価のいずれか最も早い時点まで評価する。OSは，ランダム化から全死因死亡までの期間と定義する。
［副次評価項目］
1) 中央独立審査機関が盲検下で判定した奏効期間（DoR）DoRは，客観的奏効が認められた患者で，CR又はPRが最初に認められた時点から，進行又は死亡のいずれか早い時点までの期間と定義する。
2) ベースライン時に中枢神経系（CNS）病変が認められた患者：中央独立審査機関が盲検下で判定したCNS PFSは，ランダム化からRANO-BMに基づく腫瘍進行又は全死因死亡のいずれか早い時点までの期間と定義する。
3) 中央独立審査機関が盲検下で判定したbi-compartmental PFSは，ランダム化からRECIST 第1.1版及び／又はRANO-BMに基づく腫瘍進行又は全死因死亡のいずれか早い時点までの期間と定義する。
4) ベースライン時にCNS病変が認められた患者：中央独立審査機関が盲検下で判定したCNS ORは，最良総合効果がCR又はPRと定義する。最良総合効果は，RANO-BMに基づいて，ランダム化から次の抗癌療法開始，追跡不能，又は同意撤回より前のCNS病変進行，死亡，又は最後の評価可能な腫瘍評価のいずれか最も早い時点まで評価する。
5) Week 25における以下のPROドメインスコアのベースラインからの変化量として解析した患者報告アウトカム（PRO）：
- NSCLC-SAQ疼痛ドメインスコア
- NSCLC-SAQ呼吸困難ドメインスコア
- NSCLC-SAQ咳嗽ドメインスコア
- NSCLC-SAQ食欲ドメインスコア
- NSCLC-SAQ疲労ドメインスコア
- EORTC QLQ-C30身体機能ドメインスコア
6) CTCAE第5.0版に従ってグレード判定した治験薬投与下での有害事象（AE）の発現
7) CTCAE第5.0版に従ってグレード判定した治療薬投与下での重篤なAE（SAE）の発現
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Zongertinib、シスプラチン、カルボプラチン、ペメトレキセド、ペムブロリズマブ
販売名
なし、シスプラチン Hikama（ポルトガル）、カルボプラチン Hikama（ポルトガル）、アリムタ、キイトルーダ
実施組織
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都品川区大崎2-1-1
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