企業治験

HER2遺伝子変異陽性の肺がん患者における新薬BI 1810631の治療効果を比較する多施設共同試験

治験詳細画面

目的

この治験は、HER2チロシンキナーゼドメイン変異を持つ肺がん患者に対して、新しい薬BI 1810631の経口投与が、従来の治療と比較してどのような効果があるかを調べるために行われるものです。

対象疾患

非扁平上皮非小細胞肺癌
非小細胞肺癌
小細胞肺癌
切除不能
転移性
肺癌
癌

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時に年齢18歳以上の方、または同意ができる法的年齢が18歳を超える国では、法的年齢に達している方。
局所進行または転移性疾患に対する全身治療による治療歴がない方。ただし、治験開始の6カ月前より以前に完了している術前及び／または術後補助化学療法または免疫療法は許容されます。
Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコアが0または1の方。
臨床検査値に基づく十分な臓器機能を有する方。
組織学的または細胞学的に確定診断された進行及び／または転移性非扁平上皮NSCLCの方。
できれば組織NGS／PCR（ただし、ctDNAも可能）による各実施医療機関の臨床検査結果に基づいて確認されたHER2 TKD変異を有する方。
保存用ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍組織検体を提供することが可能で、その意思がある方。
実施医療機関の治験担当医師及び／または放射線科医によりRECIST第1.1版に基づく測定可能な病変を1つ以上有すると評価された方。無症候性（すなわち、臨床的［神経学的］症状がない）脳病変を有する方は適格とします。
製品概要／製品情報に基づき、選択されたプラチナ製剤を含む2剤併用化学療法（シスプラチン／ペメトレキセドまたはカルボプラチン／ペメトレキセド）とペムブロリズマブの投与に適格な方。

除外基準

既承認の治療法がある標的変異を有する腫瘍がある方。
コントロール不良または症候性の脳転移、硬膜下転移または軟膜病変が存在する、またはその既往歴のある方。ただし、治験担当医師が安定していると判断し、局所治療が完了している場合は除外対象とはしません。
治験担当医師の評価に基づく、肺に特異的な臨床的に重要な重度の併存疾患を有する方。
患者の治験手順を遵守する能力を損なう、または被験薬の安全性及び有効性の評価を妨げる可能性があると治験担当医師が判断する既往歴または合併症のある方。
治験担当医師が臨床的に問題であると判断した、心血管系異常の既往歴または併存がある方。ランダム化前6カ月以内に心筋梗塞、脳卒中または肺塞栓症を発症した方。
安静時心電図で、臨床的に重要なリズム、伝導、または形態学的に異常が認められる方（治験担当医師の評価に基づく）。
駆出率が50パーセント未満または各実施医療機関の基準値下限未満のいずれか低い方に該当する方。
活動性の非感染性間質性肺疾患／肺炎を有する方または既存の非感染性間質性肺疾患／肺炎を有することがわかっている方。
治験薬の服用及び／または吸収に影響を及ぼすと治験担当医師が判断したコントロール不良の胃腸障害の既往歴または併存がある方。
既承認の治療法がある標的変異を有する腫瘍がある方。
コントロール不良または症候性の脳転移、硬膜下転移または軟膜病変が存在する、またはその既往歴のある方。ただし、治験担当医師が安定していると判断し、局所治療が完了している場合は除外対象とはしません。
治験担当医師の評価に基づく、肺に特異的な臨床的に重要な重度の併存疾患を有する方。
患者の治験手順を遵守する能力を損なう、または被験薬の安全性及び有効性の評価を妨げる可能性があると治験担当医師が判断する既往歴または合併症のある方。
治験担当医師が臨床的に問題であると判断した、心血管系異常の既往歴または併存がある方。ランダム化前6カ月以内に心筋梗塞、脳卒中または肺塞栓症を発症した方。
安静時心電図で、臨床的に重要なリズム、伝導、または形態学的に異常が認められる方（治験担当医師の評価に基づく）。
駆出率が50パーセント未満または各実施医療機関の基準値下限未満のいずれか低い方に該当する方。
活動性の非感染性間質性肺疾患／肺炎を有する方または既存の非感染性間質性肺疾患／肺炎を有することがわかっている方。
治験薬の服用及び／または吸収に影響を及ぼすと治験担当医師が判断したコントロール不良の胃腸障害の既往歴または併存がある方。

治験内容

この治験は、HER2 TKD変異を有する肺がんの治療法を研究するものです。治験の段階はフェーズ3で、介入研究と呼ばれるものです。治験の主要な結果評価方法は、中央独立審査機関が盲検下で腫瘍の進行や死亡が起こるまでの期間を判定するPFSです。治験の副次評価項目には、治療の効果や患者の生活の質、副作用などが含まれます。治験に参加する患者さんは、治験薬を投与され、治験期間中に定期的に検査を受けます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Zongertinib、シスプラチン、カルボプラチン、ペメトレキセド、ペムブロリズマブ

販売名

なし、シスプラチン Hikama（ポルトガル）、カルボプラチン Hikama（ポルトガル）、アリムタ、キイトルーダ

実施組織

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

東京都品川区大崎2-1-1

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