企業治験
転移性肺がん患者を対象に、新しい薬の効果や安全性を比較する大規模な治験
目的
転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に、新しい薬の効果や安全性を他の既存の薬と比較するための大規模な臨床試験が行われます。この試験は、SB27（ペムブロリズマブの後続品候補）とキイトルーダの効果や副作用、薬物の働き方、免疫反応などを調査するもので、複数の医療機関で行われ、ランダムに患者を割り当てる方法で進められます。
対象疾患
非扁平上皮非小細胞肺癌
非小細胞肺癌
小細胞肺癌
転移性
肺癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意説明文書（ICF）への署名時点で18歳以上の男性又は女性である方。
情報を得た上で反映することができ、同意は治験関連手順の前に取得されている方。
妊娠する可能性のない女性、または治験使用薬の初回投与前3日以内に尿または血清妊娠検査が陰性の妊娠可能な女性の方。
治験使用薬の初回投与から治験薬の最終投与後4か月及び治験薬以外の治験使用薬の最終投与後6か月まで、適切な避妊法を使用することに同意されている方。
スクリーニングから3か月以上の生存が見込まれる方。
組織学的または細胞学的に確定診断されたステージIVの非扁平上皮NSCLCを有する方。
画像検査モダリティでRECIST v1.1の基準に基づく測定可能病変を1つ以上有する方。
米国FDAが承認した検査でPD-L1の結果が記録された方。
転移性NSCLCに対する全身療法を受けたことがない方。
ECOG全身状態が0または1の方。
スクリーニング時に、臨床検査値により示される十分な臓器機能を有している方。
除外基準
活動性TBの既往歴が既知の方。
腫瘍を活性化するEGFR変異の存在、またはALK再構成の存在、またはROS1再構成の存在が記録されている方。
アジュバント／ネオアジュバント療法を含め、以下のいずれかの治療を現在受けている、または過去に受けたことがある方。
無作為化日前2週間以内に緩和的放射線療法を受けた、または無作為化日前6ヵ月以内に30 Grayを超える肺放射線療法を受けた方。
扁平上皮優位な組織型のNSCLCを有する方。
別のモノクローナル抗体、SB27又はキイトルーダに含まれる成分、プラチナ含有化合物、またはペメトレキセドのいずれかの成分の投与に対する重度の過敏症反応が既知である方。
葉酸又はビタミンB12サプリメントの服用ができない、または服用する意思がない方。
治験期間中に他の何らかの全身又は局所抗腫瘍療法が必要になることが予想される方。
全身性ステロイドを要する（非感染性）肺臓炎の既往歴がある、または現在肺臓炎を有する方。
間質性肺疾患の既往歴がある方。
NSCLC以外の悪性腫瘍の既往歴がある方。
未治療の中枢神経系転移又はがん性髄膜炎が既知の方。
無作為化日前1年以内に、疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制剤を含む全身治療を要する活動性又は既知の自己免疫疾患を有する方。
無作為化日前2週間以内に全身療法を要する活動性感染症に罹患している、または無作為化日前4週間以内に重度の感染症の既往歴がある方。
無作為化日前30日以内に、生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた方。
無作為化日前4週間以内に大手術を受け、スクリーニング時に創傷治癒が不十分であると判断された方。
アスピリン又は他の非ステロイド性抗炎症薬を5日間中断できない方、及びフェニトイン又はホスフェニトインを必要とする方。
同種組織／実質臓器移植を受けたことがある方。
無作為化日前2週間以内に全身性コルチコステロイド療法又はその他の免疫抑制剤の投与を受けている方。
コントロール不良の胸水、心嚢液貯留又は反復ドレナージ処置を要する腹水の方。
活動性TBの既往歴が既知の方。
腫瘍を活性化するEGFR変異の存在、またはALK再構成の存在、またはROS1再構成の存在が記録されている方。
アジュバント／ネオアジュバント療法を含め、以下のいずれかの治療を現在受けている、または過去に受けたことがある方。
無作為化日前2週間以内に緩和的放射線療法を受けた、または無作為化日前6ヵ月以内に30 Grayを超える肺放射線療法を受けた方。
扁平上皮優位な組織型のNSCLCを有する方。
別のモノクローナル抗体、SB27又はキイトルーダに含まれる成分、プラチナ含有化合物、またはペメトレキセドのいずれかの成分の投与に対する重度の過敏症反応が既知である方。
葉酸又はビタミンB12サプリメントの服用ができない、または服用する意思がない方。
治験期間中に他の何らかの全身又は局所抗腫瘍療法が必要になることが予想される方。
全身性ステロイドを要する（非感染性）肺臓炎の既往歴がある、または現在肺臓炎を有する方。
間質性肺疾患の既往歴がある方。
NSCLC以外の悪性腫瘍の既往歴がある方。
未治療の中枢神経系転移又はがん性髄膜炎が既知の方。
無作為化日前1年以内に、疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制剤を含む全身治療を要する活動性又は既知の自己免疫疾患を有する方。
無作為化日前2週間以内に全身療法を要する活動性感染症に罹患している、または無作為化日前4週間以内に重度の感染症の既往歴がある方。
無作為化日前30日以内に、生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた方。
無作為化日前4週間以内に大手術を受け、スクリーニング時に創傷治癒が不十分であると判断された方。
アスピリン又は他の非ステロイド性抗炎症薬を5日間中断できない方、及びフェニトイン又はホスフェニトインを必要とする方。
同種組織／実質臓器移植を受けたことがある方。
無作為化日前2週間以内に全身性コルチコステロイド療法又はその他の免疫抑制剤の投与を受けている方。
コントロール不良の胸水、心嚢液貯留又は反復ドレナージ処置を要する腹水の方。
治験内容
この治験は、転移性非扁平上皮非小細胞肺癌という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。主な結果の評価方法は、24週目の時点での奏効率（ORR）を測定します。具体的には、RECIST v1.1という基準に基づいて、完全奏効（CR）や部分奏効（PR）を達成した被験者の割合を調べます。この治験では、主な有効性評価項目として奏効の確認は考慮されません。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Week 24時点のORR
Week 24時点における、BICRに基づくRECIST v1.1による完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）を達成した被験者の割合と定義する。主要有効性評価項目の解析では、奏効の確認は考慮しない。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
SB27
販売名
未定
実施組織
ＦｏｒｔｒｅａＪａｐａｎ株式会社
東京都中央区晴海１丁目８番１１号晴海トリトンスクエア オフィスタワーY８階
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