非特定臨床研究

慢性閉塞性肺疾患(COPD)と肺がんを持つ患者さんに対する新しい吸入薬の手術前治療の効果を調べる研究

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、COPD(慢性閉塞性肺疾患)を持つ肺のがん患者に対して、手術前後に吸入薬を使った治療が呼吸機能を守るのに効果的で安全かどうかを調べることです。また、患者の生活の質や術後の運動能力が改善されるかも確認します。

対象疾患


肺悪性腫瘍
悪性腫瘍
COPD
腫瘍

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時において18歳以上の成人の方
本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた方
呼吸機能検査で1秒率が70%未満の方
病理組織学的に肺悪性腫瘍と診断された、もしくは画像上肺悪性腫瘍が疑われる方
今後肺病変に対し解剖学的切除(肺葉切除、肺区域切除)が予定されている方
COPDに対して初回治療介入がなされていない方

除外基準

継続的な酸素投与あるいは、コルチコステロイドを服用している方
吸入薬の投与禁忌にあたる方
その他、研究責任医師又は、研究分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した方
継続的な酸素投与あるいは、コルチコステロイドを服用している方
吸入薬の投与禁忌にあたる方
その他、研究責任医師又は、研究分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した方

治験内容


治験についての説明をしますね。 この治験は「介入研究」というタイプのもので、特定の治療法がどのように効果を持つかを調べるためのものです。現在行われているのは「フェーズ2」という段階で、これは新しい治療法の効果や安全性をさらに詳しく調べるための段階です。 対象となるのは、COPD(慢性閉塞性肺疾患)という病気を持ちながら、肺のがんも抱えている患者さんです。 この治験では、主に以下のことを評価します: 1. **主要な評価方法**:手術後12〜24週間の間に、治療を受ける前の肺機能(FEV1という指標)と比べて、どれだけ肺機能が減少したかを見ます。FEV1は、息を吐く力を測る指標です。 2. **副次的な評価方法**: - **有効性に関する評価**: - FVC(肺活量)の減少量 - COPDの症状を評価するためのテスト(CATスコア) - 呼吸困難の程度を示すmMRCスコア - 治験の最後の時点や中止時に、呼吸器の症状でどれだけ緊急受診があったか - **安全性に関する評価**: - 治療によってどのような有害事象や副作用が起こったか - 重篤な副作用や手術後の合併症(新しい肺炎や不整脈など)の発生率 この治験は、COPDと肺がんを持つ患者さんにとって、どのような治療が効果的で安全かを見極めるために重要な研究です。あなたが参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ブデソニド・グリコピロニウム臭化物・ホルモテロールフマル酸塩水和物吸入剤

販売名

ビレーズトリエアロスフィア

実施組織


千葉大学医学部附属病院

千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

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