
この治験の目的は、COPD(慢性閉塞性肺疾患)を持つ肺のがん患者に対して、手術前後に吸入薬を使った治療が呼吸機能を守るのに効果的で安全かどうかを調べることです。また、患者の生活の質や術後の運動能力が改善されるかも確認します。
男性・女性
18歳以上
上限なし
治験についての説明をしますね。 この治験は「介入研究」というタイプのもので、特定の治療法がどのように効果を持つかを調べるためのものです。現在行われているのは「フェーズ2」という段階で、これは新しい治療法の効果や安全性をさらに詳しく調べるための段階です。 対象となるのは、COPD(慢性閉塞性肺疾患)という病気を持ちながら、肺のがんも抱えている患者さんです。 この治験では、主に以下のことを評価します: 1. **主要な評価方法**:手術後12〜24週間の間に、治療を受ける前の肺機能(FEV1という指標)と比べて、どれだけ肺機能が減少したかを見ます。FEV1は、息を吐く力を測る指標です。 2. **副次的な評価方法**: - **有効性に関する評価**: - FVC(肺活量)の減少量 - COPDの症状を評価するためのテスト(CATスコア) - 呼吸困難の程度を示すmMRCスコア - 治験の最後の時点や中止時に、呼吸器の症状でどれだけ緊急受診があったか - **安全性に関する評価**: - 治療によってどのような有害事象や副作用が起こったか - 重篤な副作用や手術後の合併症(新しい肺炎や不整脈など)の発生率 この治験は、COPDと肺がんを持つ患者さんにとって、どのような治療が効果的で安全かを見極めるために重要な研究です。あなたが参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
介入研究
術後12-24週の投与前におけるトラフFEV1のベースラインからの減少量
【有効性の副次評価項目】
1) FVCのベースラインからの減少量
2) COPD assessment test (CAT) score
3) mMRC
4) 最終解析時もしくは中止時での呼吸器症状による緊急受診回数
【安全性の副次評価項目】
有害事象、副作用、重篤な副作用、術後合併症(新規の肺炎および不整脈等)の発生率
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
ブデソニド・グリコピロニウム臭化物・ホルモテロールフマル酸塩水和物吸入剤
ビレーズトリエアロスフィア
千葉大学医学部附属病院
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
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