非特定臨床研究

治験のタイトルをわかりやすくすると、以下のようになります: 「クリオシール治療を受ける患者さんにおいて、自己血を貯める前に鉄剤を飲まなくても大丈夫かを調べる研究:1つの病院での前向き比較試験」

治験詳細画面

目的


治験の目的は、悪性腫瘍の手術を受ける患者において、手術前に鉄剤を飲まなくても血液の状態(ヘモグロビン)が大きく下がらず、安全に手術ができるかを調べることです。また、手術で使うクリオシールの量や、手術後の合併症の発生、ドレーンを抜くまでの期間、退院までの入院日数にどのような影響があるかも評価します。

対象疾患


肺悪性腫瘍
悪性腫瘍
腫瘍

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時に年齢18歳以上の男女の方
本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた方
肺悪性腫瘍・肺悪性腫瘍疑いに対して肺切除術 (区域切除または肺葉切除)を予定している患者
術前自己血貯血が可能であると判断された患者
術中自己フィブリン糊および自己血輸血が使用可能な患者

除外基準

登録から手術まで3週間以上の待機が困難な症例
自己血貯血から手術まで2週間を超える期間での手術日が予定される症例
自己血貯血が非推奨なHb値(Hb < 11.0 g/dL)
予め、術中に1000mLを超える出血や赤血球輸血の必要性が予想される症例
重篤な鉄代謝異常、慢性腎不全など鉄剤の使用に注意を要する症例
鉄剤過敏症の既往
登録前から鉄剤(鉄を含むサプリメントや補助食品を含む)を既に内服継続している症例
NYHA3度以上、不安定狭心症、中等度以上の大動脈弁狭窄症(AS)の既往
貯血前に造影剤やRIを使用した画像検査を受けた症例
その他、研究責任医師が不適当と判断した症例
登録から手術まで3週間以上の待機が困難な症例
自己血貯血から手術まで2週間を超える期間での手術日が予定される症例
自己血貯血が非推奨なHb値(Hb < 11.0 g/dL)
予め、術中に1000mLを超える出血や赤血球輸血の必要性が予想される症例
重篤な鉄代謝異常、慢性腎不全など鉄剤の使用に注意を要する症例
鉄剤過敏症の既往
登録前から鉄剤(鉄を含むサプリメントや補助食品を含む)を既に内服継続している症例
NYHA3度以上、不安定狭心症、中等度以上の大動脈弁狭窄症(AS)の既往
貯血前に造影剤やRIを使用した画像検査を受けた症例
その他、研究責任医師が不適当と判断した症例

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は、特定の肺の病気(肺悪性腫瘍)に対して行われる研究です。具体的には、肺の一部を切除する手術を受ける患者さんを対象にしています。 ### 研究の種類 この研究は「介入研究」と呼ばれ、特定の治療法や手術の効果を調べるために行われます。 ### 研究の段階 現在、この治験は「フェーズ2」という段階にあります。これは、治療法の効果や安全性をさらに詳しく調べるための段階です。 ### どのようなことを調べるのか この治験では、いくつかの重要なポイントを評価します。 1. **主要な評価方法** - 手術の前に、患者さんの血液中のヘモグロビン(Hb)という成分が11g/dl以上である割合を調べます。ヘモグロビンは、血液が酸素を運ぶために必要な成分です。 2. **副次的な評価方法** - **有効性に関する項目** - 患者さんが自分の血液をどれだけ貯めたか - 手術で使うクリオシールという材料の量 - 手術後にドレーン(液体を排出するための管)をどれだけの期間留置する必要があったか - 手術後、退院するまでの日数 - **安全性に関する項目** - 手術中や手術後にどれだけの輸血が必要だったか - 手術前後のヘモグロビンの変化 - 血液中の他の成分(網状赤血球、フェリチン、血清鉄など)の変化 - 手術に伴う合併症(感染や気道の問題など)がどれだけ発生したか ### まとめ この治験は、特定の肺の病気に対する手術の効果や安全性を調べるために行われています。患者さんの健康を守りながら、より良い治療法を見つけることを目指しています。もし何か質問があれば、遠慮なく聞いてください。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

クエン酸第一鉄ナトリウム、クエン酸第一鉄ナトリウム、クエン酸第一鉄ナトリウム、クエン酸第一鉄ナトリウム、クエン酸第一鉄ナトリウム

販売名

クエン酸第一鉄Na錠50mg「サワイ」、クエン酸第一鉄ナトリウム錠50mg「ツルハラ」、クエン酸第一鉄Na錠50mg「NIG」、クエン酸第一鉄Na錠50mg「JG」、フェロミア錠50mg

実施組織


千葉大学医学部附属病院

千葉県千葉市中央区亥鼻1丁目8−1

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