
治験の目的は、悪性腫瘍の手術を受ける患者において、手術前に鉄剤を飲まなくても血液の状態(ヘモグロビン)が大きく下がらず、安全に手術ができるかを調べることです。また、手術で使うクリオシールの量や、手術後の合併症の発生、ドレーンを抜くまでの期間、退院までの入院日数にどのような影響があるかも評価します。
男性・女性
18歳以上
上限なし
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は、特定の肺の病気(肺悪性腫瘍)に対して行われる研究です。具体的には、肺の一部を切除する手術を受ける患者さんを対象にしています。 ### 研究の種類 この研究は「介入研究」と呼ばれ、特定の治療法や手術の効果を調べるために行われます。 ### 研究の段階 現在、この治験は「フェーズ2」という段階にあります。これは、治療法の効果や安全性をさらに詳しく調べるための段階です。 ### どのようなことを調べるのか この治験では、いくつかの重要なポイントを評価します。 1. **主要な評価方法** - 手術の前に、患者さんの血液中のヘモグロビン(Hb)という成分が11g/dl以上である割合を調べます。ヘモグロビンは、血液が酸素を運ぶために必要な成分です。 2. **副次的な評価方法** - **有効性に関する項目** - 患者さんが自分の血液をどれだけ貯めたか - 手術で使うクリオシールという材料の量 - 手術後にドレーン(液体を排出するための管)をどれだけの期間留置する必要があったか - 手術後、退院するまでの日数 - **安全性に関する項目** - 手術中や手術後にどれだけの輸血が必要だったか - 手術前後のヘモグロビンの変化 - 血液中の他の成分(網状赤血球、フェリチン、血清鉄など)の変化 - 手術に伴う合併症(感染や気道の問題など)がどれだけ発生したか ### まとめ この治験は、特定の肺の病気に対する手術の効果や安全性を調べるために行われています。患者さんの健康を守りながら、より良い治療法を見つけることを目指しています。もし何か質問があれば、遠慮なく聞いてください。
介入研究
・術前Hbが11g/dlを維持している割合
【有効性の副次評価項目】
・自己血貯血量
・クリオシール作成量(mL)
・術後のドレーン留置日数
・術後から退院までの日数
【安全性の副次評価項目】
・術中および術後輸血量
・Hbの推移(登録時、自己血貯血前、術前日、術後1日目、術後初回外来)
・網状赤血球、フェリチン、血清鉄、UIBCの推移(登録時、自己血貯血前、術後1日目、術後初回外来)
・合併症 (感染、エアリーク持続、術後肺ろう、術後気管支ろうなど)
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
クエン酸第一鉄ナトリウム、クエン酸第一鉄ナトリウム、クエン酸第一鉄ナトリウム、クエン酸第一鉄ナトリウム、クエン酸第一鉄ナトリウム
クエン酸第一鉄Na錠50mg「サワイ」、クエン酸第一鉄ナトリウム錠50mg「ツルハラ」、クエン酸第一鉄Na錠50mg「NIG」、クエン酸第一鉄Na錠50mg「JG」、フェロミア錠50mg
千葉大学医学部附属病院
千葉県千葉市中央区亥鼻1丁目8−1
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