その他
全般不安症の成人にオンライン認知行動療法を追加する効果を調べる研究
目的
全般不安症の患者さんを対象に、通常の治療にオンライン認知行動療法を加えることで、通常の治療だけの場合と比べて効果が高まるかを調べます。不安の程度を評価する尺度を用いて、治療の効果を比較します。
対象疾患
全般不安症
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
65歳以下
選択基準
同意を得る時点で18歳以上65歳以下の方
本試験について十分な説明を受け、内容を十分に理解したうえで、ご本人の自由意思により文書で同意できる方
主な診断が全般不安症の診断基準（DSM-5）に該当する方
かかりつけ医師との定期的な面接を含む通常の治療を受けており、試験期間中に全般不安症に対する薬物療法を新たに開始したり、薬を追加・変更したりする予定がない方。試験開始時点で薬物療法を受けているかどうかは問いません。薬物療法には、適応の有無にかかわらず、抗うつ薬・抗不安薬・睡眠導入薬などの向精神薬が含まれます
認知行動療法を理解でき、少なくとも16週間、継続して実践できる精神的・身体的な状態にある方
除外基準
最近6か月以内に認知行動療法を受けた方
統合失調症スペクトラム障害および他の精神病性障害群、双極性障害および関連障害群、物質関連障害および嗜癖性障害群、神経認知障害群、神経発達症群のいずれかを合併している方
自殺の危険性が差し迫っている方
がん、心臓病、脳卒中などの重大な身体疾患がある方
知的障害がある方（JART-25（Japanese Adult Reading Test-25）などによる推定IQが80未満の方）
試験責任医師または試験分担セラピストが、本試験を安全に実施するのに適さないと判断した方
治験内容
【どんな研究か】 介入研究です。フェーズ2は、対象となる人で治療の効果や安全性を調べる段階です。 【対象の病気】 全般不安症 【主に調べること】 16週時点で、不安症状の程度を評価する尺度の点数が、開始時（0週）からどれだけ変化したかを調べます。 【そのほかに調べること】 ・8週時点での不安症状の程度の変化 ・8週、16週時点での、心配や不安、うつ症状、生活の質などを評価する質問票の点数の変化 ・向精神薬の薬の名前と1日あたりの服用量 ・有害事象の有無
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
16週時点でのHAM-Aの0週時点（ベースライン）からの変化量
第二結果評価方法
1.8週時点でのHAM-Aの0週時点（ベースライン）からの変化量
2.下記の評価項目の8週時点、16週時点での0週時点（ベースライン）からの変化量
PSWQ、GAD7、PHQ9、STAI、EQ‐5D‐5L、BDI-Ⅱ
3． 向精神薬の薬物名と1日あたりの内服量
4. 有害事象の有無
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
千葉大学医学部附属病院
千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１
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