企業治験
全般不安症の成人でSEP-363856とプラセボの効果・安全性を比べる治験
目的
全般不安症の成人にSEP-363856を75 mg/日投与し、プラセボと比べて効果を調べます。副次的な目的として、同じ条件で効果をさらに評価します。
対象疾患
全般不安症
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
治験の手順や来院スケジュールを守る意思があり、実際に守ることができる方
MINIおよび精神科医による評価で、全般不安症の診断基準を満たす方
スクリーニング時のBMIが18 kg/m2以上40 kg/m2以下の方
病歴、診察、バイタルサイン、検査結果から、医学的に安定していると判断される方
ご本人またはパートナーが使用する避妊法が、臨床試験の参加者に適用される各国の規制に合致している方で、妊娠の可能性のある女性の方は妊娠検査が陰性であり許容される避妊法の使用に同意し、男性の方は治験実施計画書で定められた避妊および生殖に関する制限に従うことに同意している方
ベースライン／1日目より前および試験期間中に、治験実施計画書で定められた休薬期間に従って、使用が禁止されている薬剤、治療、ハーブサプリメントを安全に中止する意思があり、中止できる方
除外基準
同意取得前180日以内に治験薬または治験機器を使用した方、あるいは同意取得前1年以内に治験薬または治験機器の治験に複数回参加した方
全般不安症以外の病気と診断され、同意取得前12か月以内にその病気が最も優先して治療された方
同意取得前12か月以内に、アルコール使用障害またはニコチン・カフェインを除く物質使用障害と診断された方
統合失調症スペクトラム障害、双極性障害、強迫性障害、境界性パーソナリティ障害、反社会性パーソナリティ障害など、特定の精神疾患にかかったことがある方
自分または他人を傷つける深刻な危険があると治験責任医師または治験分担医師が判断した方（例：コロンビア自殺重症度評価尺度［C-SSRS］またはMADRSに基づき、最近自殺を試みた、または自殺を考えた方）
治験実施計画書で定められた期間内に、併用が禁止されている薬や治療を受けた方（例：特定の抗精神病薬、気分安定薬、ベンゾジアゼピン系薬剤、治験薬）
過去に、治験で制限されている治療を受けた方
HIV陽性と診断されたことがある方、またはB型肝炎もしくはC型肝炎と診断されたことがある方
治験内容
【どんな研究か】 介入研究です。フェーズ3は、多くの患者さんを対象に薬などの有効性や安全性を確認する段階です。 【対象の病気】 全般不安症 【主に調べること】 8週目に、不安症状の程度を評価する尺度の合計点が、研究開始時からどれだけ変化したかを調べます。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
SEP-363856
販売名
なし
実施組織
大塚製薬株式会社
東京都港区港南2-16-4
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。