企業治験
全般不安症の成人に対するSEP-363856の効果と安全性を調べる治験
目的
全般不安症の成人を対象に、SEP-363856を1日50mgまたは75mg投与したときの効果を、プラセボ（有効成分を含まない薬）と比較します。主な評価に加え、副次的な評価でも効果を調べます。
対象疾患
全般不安症
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
治験の手順と来院スケジュールを守る意思があり、実際に守ることができる方
MINIおよび精神科医による評価で、全般不安症のDSM-5の基準を満たすことが確認された方
スクリーニング時のBMIが18 kg/m2以上40 kg/m2以下の方
病歴、身体検査、バイタルサインおよび臨床検査の結果から、医学的に安定していると判断された方
ご本人またはパートナーが使う避妊方法が、治験参加者に適用される各国の規則に合っている方。妊娠する可能性のある女性は妊娠検査が陰性で、認められた避妊方法の使用に同意していること。男性は、治験実施計画書で定められた避妊と生殖に関する制限に従うことに同意していること
ベースライン／1日目より前から試験期間中にかけて、治験実施計画書で定められた休薬期間に従い、使用が禁止されているすべての薬、治療、ハーブサプリメントを安全に中止する意思があり、中止できる方
除外基準
同意取得前180日以内に治験薬または治験機器を使用した方、または同意取得前1年以内に治験薬または治験機器の治験に複数回参加した方
全般不安症以外の病気についてDSM-5に基づく診断を受け、同意取得前12か月以内にその病気が最優先の治療対象となった方
同意取得前12か月以内に、アルコール使用障害または物質使用障害（ニコチン・カフェインを除く）と診断された方
統合失調症スペクトラム障害、双極性障害、強迫性障害、境界性パーソナリティ障害または反社会性パーソナリティ障害など、特定の精神疾患にかかったことがある方
自分または他人を傷つける深刻な危険があると治験責任医師または治験分担医師が判断した方（例：コロンビア自殺重症度評価尺度［C-SSRS］またはMADRSに基づく、最近の自殺行為または自殺念慮がある方）
治験実施計画書で定められた期間内に、併用が禁止されている薬や治療を受けた方（例：特定の抗精神病薬、気分安定薬、ベンゾジアゼピン系薬剤、治験薬を使用した方）
過去に、治験実施計画書で制限されている治療を受けた方
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の病歴がある方、またはB型肝炎もしくはC型肝炎の病歴がある方
治験内容
【どんな研究か】 治療などの介入を行う研究です。フェーズ3は、多くの患者さんで効果や安全性を確かめる段階です。 【対象の病気】 全般不安症 【主に調べること】 8週目に、不安症状の程度を評価する尺度（HAM-A）の合計点が、研究開始時からどれだけ変化したかを調べます。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
SEP-363856
販売名
なし
実施組織
大塚製薬株式会社
東京都港区港南2-16-4
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