
治験の目的は、特定の治療法(ERCP)を受けた患者において、胆管に一時的なステントを入れることで、治療後に起こる可能性のある胆管炎を減らせるかどうかを調べることです。具体的には、胆管結石が完全に取り除かれ、急性胆管炎がない患者を対象にしています。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 20歳以上の方なら参加できます。上限はありません。 2. **性別**: 男性でも女性でも大丈夫です。 ### 参加するための条件 - **胆石の診断**: 画像検査で「総胆管結石」と診断されていて、ERCPという治療を受ける予定の方。 - **急性胆管炎の状態**: ERCPを受ける直前に、急性胆管炎の疑いがない、または確定診断を受けていない方。 - **健康状態**: - 体温が38度未満であること。 - 白血球の数が4,000から10,000の範囲内であること。 - CRPという血液検査の値が1.0 mg/dL未満であること。 - **同意**: この研究について十分に説明を受けて、参加することに同意している方。 ### 参加できない人 - **急性胆管炎の診断**: ERCPを受ける時点で、急性胆管炎の疑いがある、または確定診断を受けている方。 - **特殊な病状**: 通常のERCPが難しい病状(例えば、悪性の胆道狭窄や特別な手術を受けた後の状態など)の方。 - **安全性の懸念**: 胆道に穴が開いている、重度の感染症がある、全身の健康状態が非常に悪い方。 - **麻酔に関する問題**: 全身麻酔や鎮静を受けることができない重篤な心臓や肺の病気、腎不全がある方。 - **医師の判断**: 研究に参加することが医学的に不適切と判断された方。 このような条件を満たしているかどうかで、治験に参加できるかが決まります。何か不明な点があれば、遠慮なく質問してくださいね。
治験の内容をわかりやすく説明しますね。 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法や手法がどのように効果を持つかを調べるものです。今回は「フェーズ3」という段階で行われており、これは新しい治療法が実際に患者にどのように影響を与えるかを大規模に確認する段階です。 対象となる病気は「総胆管結石」です。これは、胆管という部分に石ができてしまう病気で、痛みや感染を引き起こすことがあります。 この治験では、主に以下のことを調べます: 1. **胆管炎の発症率**:治療を受けた後、1日から7日以内に胆管炎(胆管の感染症)がどれくらいの割合で起こるかを見ます。 さらに、次のようなことも調べます: - 胆管炎がどれくらい重症か - 胆管炎が発症するまでにどれくらいの時間がかかるか - 抗菌薬(感染を治す薬)が必要になった人の割合 - 再度治療が必要になった人の割合 - 入院がどれくらいの期間必要だったか - 治療に関連して起こる副作用の割合 - 治療後30日以内に再度病院に行ったり入院したりする人の割合 この治験を通じて、治療法の安全性や効果をしっかりと確認し、患者さんにとってより良い治療法を見つけることを目指しています。
介入研究
ERCP後1~7日以内の胆管炎発症率(modified TG18に基づく)
・ERCP後胆管炎の重症度
・ERCP後胆管炎発症までの時間
・ERCP後に抗菌薬治療を要した症例の割合
・ERCP後の再ERCPまたは胆道ドレナージを要した症例の割合
・ERCP後入院期間
・ERCP関連有害事象の発症率
・ERCP後30日以内の再受診・再入院率
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する薬品情報はありません
横浜市立大学附属病院
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
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