観察研究
OAとRAを併用した治療が偏心性石灰化病変に有効かどうかを調べる試験
目的
この治験は、OAとRAの治療に使われるテクニックを組み合わせて、偏心性石灰化病変という病気の治療の有効性を調べるために行われます。多くの病院が協力して行われるシングルアーム試験です。
対象疾患
安定狭心症
狭心症
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時年齢が18歳以上の方
新規病変であること
医学的にPCI適応を有する方
安定狭心症患者と診断された方
対照血管径が2.25-4.0mmの病変
狭窄度が目視推定で75%以上であること
対象病変が90°<Calcium Angle<360°であると術者が冠動脈造影もしくはIVUSで判断した病変
除外基準
血管内カテーテル治療一週間以内に心筋梗塞を発症した方
抗血栓薬の使用が不可能と判断された方
術中にOA+RA併用テクニックの施行が適当ではないと判断された方
その他、研究責任医師、または試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した方
標的病変が冠動脈バイパスグラフト内にある場合
対象病変がステント内再狭窄の場合
対象病変が慢性閉塞性病変の場合
血管内カテーテル治療一週間以内に心筋梗塞を発症した方
抗血栓薬の使用が不可能と判断された方
術中にOA+RA併用テクニックの施行が適当ではないと判断された方
その他、研究責任医師、または試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した方
標的病変が冠動脈バイパスグラフト内にある場合
対象病変がステント内再狭窄の場合
対象病変が慢性閉塞性病変の場合
治験内容
この治験は、安定狭心症という病気について調べるものです。研究のタイプは観察研究で、主な評価方法はOA+RA併用テクニックによるデバルキング工程前後の最小内腔面積の差を調べます。また、手技成功率や手技後のCK-MBの最大値、12ヶ月後のMACEなども評価します。治験に参加する患者さんたちは、治療を受けることで病気の進行を遅らせることが期待されます。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立つことが期待されます。
AI 要約前の参加条件
観察研究
主要結果評価方法
OA+RA併用テクニックによるデバルキング工程前後の最小内腔面積(minimum lumen area: MLA) の差（= Atherectomy後MLA – Atherectomy前MLA）
第二結果評価方法
1. 手技成功率
2. Acute gain
3. 手技後におけるCK-MBの最大値
4. 12ヶ月後MACE (心臓死、心筋梗塞、標的血管再血行再建術(TVR)、標的病変再血行再建術(TLR))
5. 手技時間
6. 使用造影剤量
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
医療法人澄心会豊橋ハートセンター
愛知県豊橋市大山町字五分取21-1
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