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非特定臨床研究

切除不能な胆管狭窄に対する金属ステントの比較試験

目的

この治験の目的は、切除不能な悪性遠位胆管狭窄に対する6mm径と10mm径の金属ステントの効果を比較することです。治験は複数の施設で行われ、新しい治療法の有効性を確認するために行われます。

対象疾患

胆管狭窄

切除不能

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上で本人の自由意思による文書同意が得られた方

同意取得時の年齢が18歳以上の方

切除不能悪性遠位胆管狭窄（左右肝管合流部より2cm以上遠位の狭窄）の方

細胞診/組織診で悪性の確定診断が得られた方

血清総ビリルビン、AST、ALT、γ-GTP、あるいはALPが異常値を示し内視鏡的ドレナージが必要な方。異常値は血清総ビリルビン＞1.5mg/dl、AST＞100IU/l、ALT＞100IU/l、γ-GTP＞150IU/lを満たすものとし、ALPに関してはＩＦＣＣの基準で＞250ＩＵ/lを満たすもの。既にプラスチックステントによる内視鏡的胆道ドレナージや経皮的胆道ドレナージを受けており、金属ステントによる胆道ドレナージへの移行を検討している場合は、初回胆道ドレナージ前（前医値含む）の採血値での判定でも可

除外基準

金属ステントによる胆道ドレナージを施行されている方

膵癌切除可能性分類でR、BR-PV、BR-Aに該当する方

Eastern Cooperative Oncology Group performance statusが4: PS4の方

上部消化管術後再建の方 (Billroth I法再建は除く)

他臓器の重篤な機能障害（American Society of Anesthesiologist physical status classification grade Ⅲ or Ⅳ）の方

その他、研究責任（分担）医師が被験者として不適切と判断した方

金属ステントによる胆道ドレナージを施行されている方

膵癌切除可能性分類でR、BR-PV、BR-Aに該当する方

Eastern Cooperative Oncology Group performance statusが4: PS4の方

上部消化管術後再建の方 (Billroth I法再建は除く)

他臓器の重篤な機能障害（American Society of Anesthesiologist physical status classification grade Ⅲ or Ⅳ）の方

その他、研究責任（分担）医師が被験者として不適切と判断した方

治験内容

この治験は、切除不能な悪性遠位胆管狭窄を対象としたフェーズ3の介入研究です。主な評価方法は、ステント閉塞再発までの時間（TRBO）です。また、安全性や有効性の評価方法として、RBO以外の偶発症の発生割合や非RBO率、生存期間、RBOの原因などがあります。治験の目的は、患者の症状の改善や生存期間の延長を目指して行われています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織

三重大学医学部附属病院

三重県津市江戸橋2丁目174

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials