特定臨床研究
胆管狭窄の診断におけるレーザー顕微鏡の効果についての研究
目的
この治験は、胆管が狭くなった場合に、胆道鏡直視下共焦点レーザー顕微内視鏡がどの程度診断能力を持っているかを調べるための研究です。
対象疾患
胆管狭窄
参加条件
募集中
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
年齢が20歳以上の方
試験参加について方本人から文書で同意が得られている方
腹部超音波検査・CT検査・MRI検査等の各種画像検査で胆管狭窄が疑われる方
ERCPによる胆管狭窄の精査が必要な方
事前に施行された通常のX線透視下ERCPで確定診断を得ることができなかった方
ECOG performance status score (PS) 0-2の方
胃切除の既往がない、もしくは胃切除後(Billroth I法)の方
除外基準
病変の生検が困難な併存疾患（慢性の血液疾患など）を有する方
抗血栓薬・抗凝固薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドラインに記載されている生検のために中止が求められている薬剤を中止できない方
フルオレセインのアレルギーを有する方
褐色細胞腫、悪性高血圧、重度の心不全、3か月以内の心筋梗塞を有する方
コントロール不良な糖尿病を合併している方
重篤な脳血流障害のある方
肝硬変の方
胆道再建後の方ならびに胃切除術後(Billroth II法、胃切除術+Roux-en-Y再建)の方
病変の生検が困難な併存疾患（慢性の血液疾患など）を有する方
抗血栓薬・抗凝固薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドラインに記載されている生検のために中止が求められている薬剤を中止できない方
フルオレセインのアレルギーを有する方
褐色細胞腫、悪性高血圧、重度の心不全、3か月以内の心筋梗塞を有する方
コントロール不良な糖尿病を合併している方
重篤な脳血流障害のある方
肝硬変の方
胆道再建後の方ならびに胃切除術後(Billroth II法、胃切除術+Roux-en-Y再建)の方
治験内容
この治験は、胆管が狭くなっている病気に対する新しい検査方法を試すものです。患者さんには、フルオレセインという薬を滴下したり、静脈注射したりして、胆管を観察する検査を行います。この治験では、この検査が安全かつ正確に行えるかどうかを調べます。また、検査の結果によって、胆管の狭さを正確に診断できるかどうかも調べます。治験に参加する患者さんには、治験のリスクやメリットについて詳しく説明されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
通常のX線透視下ERCPで確定診断困難であった胆管狭窄に対するフルオレセイン滴下ならびに静脈投与下のpCLE検査における実現可能性
第二結果評価方法
・フルオレセイン静脈投与における安全性評価(副作用の有無・内容の評価)
・フルオレセイン滴下後の胆道鏡直視下pCLEの診断能(感度・特異度・正診率・陽性的中率・陰性的中率)
・フルオレセイン静脈投与後の胆道鏡直視下pCLEの診断能
・胆管造影所見の診断能
・胆道鏡所見の診断能
・胆道鏡直視下生検の診断能
・ERCP手技全体の偶発症
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
フルオレセイン
販売名
フルオレサイト静注 500 ㎎
実施組織
埼玉医科大学国際医療センター
埼玉県日高市山根1397-1
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