非特定臨床研究
腎臓病と心臓病を併発した高リスク患者の治療に役立つ、心臓の血管の画像検査の精度を調べる研究
目的
この治験の目的は、CKDを合併した冠動脈疾患ベリーハイリスク患者において、心血管イベントを予測する画期的な診断法である冠動脈MRプラークイメージングの効果を世界で初めて証明することです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上で85歳未満の男性・女性です。ただし、冠動脈疾患または狭心症が疑われた慢性腎臓病ステージ3以上の患者に限ります。ただし、急性冠症候群が疑われた患者、心筋梗塞患者、過去3か月以内に心筋梗塞を発症した患者、PCIまたは冠動脈バイパス術の既往のある患者、MRI検査が禁忌である患者、血液透析または腹膜透析を受けている患者、安静時の脈拍が80拍／分以上の患者、または慢性心房細動患者は参加できません。また、患者の同意が得られない場合や、本研究内容の理解が困難な患者で、担当医が不適当と判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、冠動脈疾患、虚血性脳卒中、高血圧、末梢動脈疾患、糖尿病などの病気を持つ人を対象に、新しい治療法の効果を調べるものです。治療法の効果を評価するために、48週後に複数の心臓や血管に関するイベントが起こる割合を調べます。イベントには、死亡や心筋梗塞、脳卒中、手術などが含まれます。また、長期的な効果や費用対効果、治療後の管理状況なども調べます。治験に参加する人は、冠動脈疾患のリスクが高い人が対象で、治療法の効果を調べるために、検査や治療を受けることになります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
研究検査実施48週後複合心血管イベント発生率
複合心血管イベント：総死亡、心血管死亡、非致死性急性心筋梗塞、非致死性虚血性脳卒中、冠動脈形成術および冠動脈バイパス術を要する心筋虚血の証明された不安定狭心症による入院、研究で規定された初回MRI検査または通常検査の結果予定されたもの以外で心筋虚血が証明された冠動脈形成術および冠動脈バイパス術の施行。
第二結果評価方法
1) 研究検査実施144週後の複合心血管イベント発生率（長期予後）
2) 費用対効果分析
3) 心臓MRIおよび通常検査後の管理状況(冠動脈疾患二次予防薬剤の処方率、および血圧・脂質・糖尿病の管理目標到達率・追加された画像検査（心筋SPECTや心臓MRI検査）・PCIまたは冠動脈バイパスの施行率)の比較
4) 吹田スコア66点以上の冠動脈疾患一次予防ハイリスク患者における冠動脈HIPの合併率（Plaque to Myocardium Ratio（PMR）値1.1以上、1.3以上の冠動脈HIPの合併率）
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
国立循環器病研究センター
大阪府吹田市岸部新町6番1号
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