慢性腎臓病を合併した冠動脈疾患very high-risk患者の疾病管理に対する冠動脈MRプラークイメージングの検査精度の検証

目的

冠動脈MRプラークイメージングが、CKDを合併した冠動脈疾患ベリーハイリスク患者における心血管イベントを予想できる画期的な診断法である世界初のエビデンス創出を目的とする。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

冠動脈疾患、虚血性脳卒中、高血圧、末梢動脈疾患、糖尿病


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上85歳 未満


選択基準

冠動脈疾患または狭心症が疑われた推算糸球体濾過量 (eGFR) が60 mL/分/1.73㎡未満の慢性腎臓病ステージ3以上の患者


除外基準

・急性冠症候群が疑われた患者

・4th Universal definition による心筋梗塞患者

・3か月以内に心筋梗塞を発症した患者

・PCIまたは冠動脈バイパス術の既往のある患者

・MRI検査が禁忌である患者

・血液透析または腹膜透析を受けている患者

・安静時の脈拍が80拍/分以上の患者、または慢性心房細動患者

・患者の同意が得られない場合。

・本研究内容の理解が困難な患者で、さらに担当医が不適当と判断した例

治験内容

研究のタイプ

非特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

研究検査実施48週後複合心血管イベント発生率

複合心血管イベント:総死亡、心血管死亡、非致死性急性心筋梗塞、非致死性虚血性脳卒中、冠動脈形成術および冠動脈バイパス術を要する心筋虚血の証明された不安定狭心症による入院、研究で規定された初回MRI検査または通常検査の結果予定されたもの以外で心筋虚血が証明された冠動脈形成術および冠動脈バイパス術の施行。


第二結果評価方法

1) 研究検査実施144週後の複合心血管イベント発生率(長期予後)

2) 費用対効果分析

3) 心臓MRIおよび通常検査後の管理状況(冠動脈疾患二次予防薬剤の処方率、および血圧・脂質・糖尿病の管理目標到達率・追加された画像検査(心筋SPECTや心臓MRI検査)・PCIまたは冠動脈バイパスの施行率)の比較

4) 吹田スコア66点以上の冠動脈疾患一次予防ハイリスク患者における冠動脈HIPの合併率(Plaque to Myocardium Ratio(PMR)値1.1以上、1.3以上の冠動脈HIPの合併率)

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

国立循環器病研究センター


住所

大阪府吹田市岸部新町6番1号