観察研究
血管の潰瘍を治すためのアフェレシス治療によるメカニズムとバイオマーカーの研究
目的
この治験は、末梢性動脈性疾患の潰瘍治癒について、アフェレシス治療を用いたメカニズムやバイオマーカーを研究するものです。
対象疾患
閉塞性動脈硬化症
末梢動脈疾患
参加条件
募集中
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
治験への参加にご自身で文書による同意ができる方、またはご自身での同意が難しい場合は代理人から文書による同意が得られる方
ASOと診断されている方
Fontaine 分類 IV 度相当の下肢潰瘍または壊疽を有する方
従来の薬物療法では十分な効果を得られず、経皮的血管形成術(PTA)による治療や、バイパス術等の血管外科的治療による血行再建が困難な方
先行する「LETS-PAD study」の参加登録患者の中で、Fontaine 分類 IV 度相当の下肢潰瘍または壊疽が確認され、研究の再利用に同意が得られた方
除外基準
アフェレシス療法の施行期間中にレオカーナ以外のアフェレシス療法や、その他の血漿交換療法、局所陰圧閉鎖療法、または高気圧酸素療法のいずれかを受ける予定がある方
副腎皮質ステロイドやその他の免疫抑制剤による治療を受けている方
治癒または完全寛解していないがんを合併している方
レオカーナの添付文書、適正使用指針に準じてアフェレシス療法の適応外と担当医が判断する方
アフェレシス療法の施行期間中にレオカーナ以外のアフェレシス療法や、その他の血漿交換療法、局所陰圧閉鎖療法、または高気圧酸素療法のいずれかを受ける予定がある方
副腎皮質ステロイドやその他の免疫抑制剤による治療を受けている方
治癒または完全寛解していないがんを合併している方
レオカーナの添付文書、適正使用指針に準じてアフェレシス療法の適応外と担当医が判断する方
治験内容
この治験は、末梢動脈疾患や閉塞性動脈硬化症という病気について調べるものです。治療法としてアフェレシス療法を使います。この治療法をする前後で、血液中の物質の量や潰瘍の大きさや炎症の程度などを調べ、治療の効果を評価します。また、下肢潰瘍病変の重症度や治癒率も調べます。
AI 要約前の参加条件
観察研究
主要結果評価方法
A. アフェレシス療法前後での血中蛋白質・代謝産発現量の変化量
検討①、②それぞれにおいて、各血液検体にプロテオーム解析及びメタボローム解析を行い、血中物質の発現量を網羅的に測定する。各物質の発現量について、アフェレシス療法前後での変化量を各々算出し、アウトカムとする。
B.アフェレシス療法前後での潰瘍病変のスコアの変化量
潰瘍の大きさ、炎症/感染の有無と程度、良性肉芽組織の割合、壊死組織の有無と程度について、日本褥瘡学会の DESIGN-R®を用いて、評価する。 有効性評価対象の潰瘍（対象病変）を 1 部位選択する。
第二結果評価方法
アフェレシス療法前後における下肢潰瘍病変の重症度及び治癒率。
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
公立大学法人横浜市立大学附属病院
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
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