Fontaine分類 IIb度の下肢閉塞性動脈硬化症に対するEIM-001の二重盲検ランダム化比較試験

治験

目的

下肢閉塞性動脈硬化症による慢性下肢虚血(Fontaine 分類Ⅱb度)患者を対象として、EIM-001の有効性及び安全性を検討する。

基本情報

募集ステータス募集前


フェーズ1

お問い合わせ情報

組織

京都大学医学部付属病院 先端医療研究開発機構


メールアドレス

eim001_2b@kuhp.kyoto-u.ac.jp


電話番号

075-751-4735

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参加条件

性別

男性・女性


年齢
18歳 以上上限なし

選択基準

下記の選択基準を全て満たす患者を対象とする1) 同意取得時の年齢が18歳以上の患者2) 女性の場合、以下のいずれかを満たし、妊娠の可能性がない患者 別の医学的理由を伴わずに、最終月経から12ヶ月以上経過し、閉経と判断されている 両側卵巣摘出術、両側卵管結紮術等の永久的な避妊手術を受けている3) 下肢閉塞性動脈硬化症と診断され、登録時にFontaine分類Ⅱb度に属する患者4) 運動負荷が可能な患者5) 同意取得前3ヶ月以内の血管造影、CTA又はMRA、エコーにおいて、評価対象肢の浅大腿動脈、膝窩動脈、膝下動脈以下に狭窄又は閉塞病変を有する患者(近位部血管の血管内治療又は血行再建後の遠位部の狭窄又は閉塞を含む)6) 同意取得時に下肢に潰瘍が無く、かつ

時(S1)のABIが0.90以下の患者又は0.91~1.39の境界域で間歇性跛行症状がある患者7) 血行再建術の適応が困難な患者又は、同意取得の1ヶ月以上前に血管内治療又は外科的バイパス手術を施行したが効果が十分ではなく、同意取得時に間歇性跛行がみられる患者 8) ガイドラインに基づく標準的な薬物治療を同意取得4週間以上前から受けている患者又は過去に4週間以上の薬物治療を受けたがFontaine分類の改善を認めない患者9) 本人から文書による同意が得られている患者


除外基準

下記の除外基準のいずれか一つでも当てはまる患者は対象としない。1) 下肢閉塞性動脈硬化症以外の要因(脊柱管狭窄症、関節疾患、自己免疫性血管炎等)による跛行又は安静時疼痛を呈する患者2) 重症の心機能障害(LVEF<40%)又は、心不全(NYHA class II度以上)を有する患者3) 致死性不整脈を有する(ペースメーカー及びICD留置や薬物治療により症状が安定している場合を除く)患者4) 以下の検査項目のいずれかに該当する患者

又はが施設基準値上限の2.5倍以上 総が施設基準値の上限2.5倍以上5) 同意取得時にのある悪性新生物を有する患者6) 期間中に、疼痛出現距離の短い患肢が反対側肢に変更となった患者7) 認知障害により、評価が実施できない患者8) コントロール不良の糖尿病患者(HbA1c≧10.0%)9) 時(S1及びS2)に重度の貧血がみられる患者(Hb<8g/dl)10) トラフェルミン(遺伝子組換え)製剤に過敏症又は副作用の既往を有する患者又はフィブラストⓇスプレーのに該当する患者11) アテロコラーゲン皮内テスト陽性の患者又はコーケンアテロコラーゲンインプラントのに該当する患者12) 妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある女性患者13) 過去1年以内にアルコールもしくは薬物依存の既往のある患者14) 同意取得前90日以内に他の治験・研究に参加している患者又は本治験・研究参加中に他の治験に参加を予定している患者(観察研究は除く)15) 同意取得前6ヶ月以内に、細胞治療又は再生医療等製品による治療を受けた患者16) その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

24週時点での6 分間歩行距離のベースラインからの変化量


第二結果評価方法

・ 6分間歩行による無痛歩行距離の変化量(投与開始12、24週後のベースラインからの変化量)・ 足関節上腕血圧比(ABI)、足関節血圧(AP)の各評価時点でのベースラインからの変化量・ Fontaine分類の変化・改善割合・ 24週までに発生した小切断及び大切断発現件数・割合(評価対象肢)及び、切断までの期間・ 24週までに発生した新たな潰瘍の発現件数・割合(評価対象肢)及び、新たな潰瘍発現までの期間・ 24週までに発生した血行再建術(血管内治療・外科的バイパス手術)の回数・割合及び、血行再建術再建施行までの期間(評価対象肢)・ 24週時点での下腿最大周径のベースラインからの変化量 安全性評価項目・ 有害事象の有無、重症度、重篤性、関連性、転帰

利用する医薬品等

一般名称

EIM-001


販売名

-

組織情報

実施責任組織

京都大学医学部付属病院 先端医療研究開発機構


住所

京都府京都市左京区聖護院河原町54

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