医師主導治験
下肢動脈硬化症の患者に対するEIM-001の治療効果を調べる試験
目的
EIM-001の有効性と安全性を下肢閉塞性動脈硬化症による慢性下肢虚血患者に対して調べる治験が行われる。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上の男性または女性で、下肢閉塞性動脈硬化症と診断され、運動負荷が可能な患者です。女性の場合、妊娠の可能性がないことが必要で、最終月経から12ヶ月以上経過し、閉経と判断されているか、永久的な避妊手術を受けていることが必要です。また、様々な検査や条件を満たしていることが必要であり、治験責任医師または治験分担医師が不適当と判断した場合は参加できません。ただし、重症の心機能障害や致死性不整脈を有する場合、また妊娠中や授乳中の場合などは参加できません。
治験内容
この治験は、下肢閉塞性動脈硬化症という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズは1で、治験の主要な目的は、24週後に6分間歩行距離がどの程度改善するかを調べることです。また、治験の第二の目的は、治療法が病気の進行を遅らせることができるかどうかを調べることです。治験の安全性も評価され、治療法が有害事象を引き起こす可能性があるかどうかも調べられます。治験に参加する患者さんは、治療法の効果や安全性について詳しく調べられ、治療法の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
24週時点での6 分間歩行距離のベースラインからの変化量
第二結果評価方法
・ 6分間歩行による無痛歩行距離の変化量（投与開始12、24週後のベースラインからの変化量）
・ 足関節上腕血圧比（ABI）、足関節血圧（AP）の各評価時点でのベースラインからの変化量
・ Fontaine分類の変化・改善割合
・ 24週までに発生した小切断及び大切断発現件数・割合（評価対象肢）及び、切断までの期間
・ 24週までに発生した新たな潰瘍の発現件数・割合（評価対象肢）及び、新たな潰瘍発現までの期間
・ 24週までに発生した血行再建術（血管内治療・外科的バイパス手術）の回数・割合及び、血行再建術再建施行までの期間（評価対象肢）
・ 24週時点での下腿最大周径のベースラインからの変化量
安全性評価項目
・ 有害事象の有無、重症度、重篤性、関連性、転帰
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
EIM-001
販売名
-
実施組織
京都大学医学部付属病院先端医療研究開発機構
京都府京都市左京区聖護院河原町54
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