医師主導治験

下肢動脈硬化症の患者に対するEIM-001の治療効果を調べる試験

治験詳細画面

目的


EIM-001の有効性と安全性を下肢閉塞性動脈硬化症による慢性下肢虚血患者に対して調べる治験が行われる。

対象疾患


閉塞性動脈硬化症

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時の年齢が18歳以上の方
女性の方の場合、妊娠の可能性がないこと
運動負荷が可能な方
本人から文書による同意が得られている方
女性の方で、最終月経から12ヶ月以上経過し閉経と判断された方または永久的な避妊手術を受けた方
下肢閉塞性動脈硬化症と診断され、Fontaine分類Ⅱb度に属する方
同意取得前3ヶ月以内に血管造影、CTA又はMRA、エコーで評価対象肢の狭窄又は閉塞病変を有すること
同意取得時に下肢に潰瘍が無く、かつスクリーニング時のABIが0.90以下の方又は0.91~1.39の間で間歇性跛行症状がある方
血行再建術の適応が困難な方又は効果が不十分で間歇性跛行がみられる方
ガイドラインに基づく標準的な薬物治療を受けている方又は過去に受けたがFontaine分類の改善が無い方

除外基準

下肢閉塞性動脈硬化症以外の要因による跛行又は安静時疼痛を呈する方
重症の心機能障害又は心不全を有する方
致死性不整脈を有する方(ペースメーカーやICD留置、薬物治療により症状が安定している場合を除く)
AST又はALTが施設基準値上限の2.5倍以上または総ビリルビンが施設基準値の2.5倍以上
スクリーニング期間中に疼痛出現距離の短い患肢が反対側肢に変更となった方
認知障害により評価が実施できない方
コントロール不良の糖尿病患者(HbA1c≧10.0%)
スクリーニング時に重度の貧血がみられる方(Hb<8g/dl)
トラフェルミン製剤に過敏症又は副作用の既往を有する方又は禁忌に該当する方
アテロコラーゲン皮内テスト陽性の方又はコーケンアテロコラーゲンインプラントの禁忌に該当する方
その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した方
下肢閉塞性動脈硬化症以外の要因による跛行又は安静時疼痛を呈する方
重症の心機能障害又は心不全を有する方
致死性不整脈を有する方(ペースメーカーやICD留置、薬物治療により症状が安定している場合を除く)
AST又はALTが施設基準値上限の2.5倍以上または総ビリルビンが施設基準値の2.5倍以上
スクリーニング期間中に疼痛出現距離の短い患肢が反対側肢に変更となった方
認知障害により評価が実施できない方
コントロール不良の糖尿病患者(HbA1c≧10.0%)
スクリーニング時に重度の貧血がみられる方(Hb<8g/dl)
トラフェルミン製剤に過敏症又は副作用の既往を有する方又は禁忌に該当する方
アテロコラーゲン皮内テスト陽性の方又はコーケンアテロコラーゲンインプラントの禁忌に該当する方
その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した方

治験内容


この治験は、下肢閉塞性動脈硬化症という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズは1で、治験の主要な目的は、24週後に6分間歩行距離がどの程度改善するかを調べることです。また、治験の第二の目的は、治療法が病気の進行を遅らせることができるかどうかを調べることです。治験の安全性も評価され、治療法が有害事象を引き起こす可能性があるかどうかも調べられます。治験に参加する患者さんは、治療法の効果や安全性について詳しく調べられ、治療法の開発に貢献することができます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

EIM-001

販売名

-

実施組織


京都大学医学部付属病院先端医療研究開発機構

京都府京都市左京区聖護院河原町54

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