介入研究

24週後のFontaine分類Ⅱ度以下への改善

1) 48週までの各時点でのFontaine分類のベースラインからの変化、改善・悪化割合
2) 48週までの各時点での潰瘍・虚血・感染それぞれのWIfI分類のGradeの変化
3) 48週までのTcPO2の各評価時点でのベースラインからの変化量
4) 48週までの各時点でのNRSの直前1週間平均値の各評価時点でのベースラインからの変化量
5) 48週までの潰瘍サイズの各評価時点でのベースラインからの変化量及び、改善割合、
6) 48週までの各時点での潰瘍消失の割合
7) 48週までの疼痛管理薬の除痛ラダーの、各評価時点でのベースラインからの変化量
8) 48週までの各時点での疼痛管理薬の除痛ラダーの、1段階以上の改善割合
9) 24週時点及び48週時点で疼痛薬が不要となった患者の割合
10) 48週までの足関節上腕血圧比（ABI）、足関節血圧（AP）の各評価時点でのベースラインからの変化量及び、改善（WIfI分類の虚血グレードで1段階以上）割合
11) 初回介入から48週までの小切断及び大切断発現件数・割合（評価対象肢・評価非対象肢）及び、切断までの期間
12) 初回介入から48週までの新たな潰瘍の発現件数・割合（評価対象肢・評価非対象肢）及び、新たな潰瘍発現までの期間
13) 初回介入から48週までの血行再建術（血管内治療・外科的バイパス手術）の回数・割合及び血行再建術施行までの期間（評価対象肢・評価非対象肢
＜安全性評価項目＞
有害事象の有無、重症度、重篤性、関連性、転帰