第二種
血管再生療法における自己骨髄細胞の効果
目的
自己骨髄単核球細胞を使用して、血管再生療法の効果を調査するための治験を行います。
対象疾患
閉塞性動脈硬化症
膠原病
参加条件
募集中断
男性・女性
20歳以上
80歳以下
選択基準
年齢が20歳以上かつ80歳未満の方
性別は問わない方
細胞移植の利点と欠点について十分な説明を受け、ご自身またはご家族の理解と同意を得られている方
Fontaine Ⅲ-Ⅳ度の重症虚血肢（閉塞性動脈硬化症、バージャー病、膠原病疾患による血管炎）を有する方
保険収載された標準治療を施行しても回復がない、または血行再建術の適応がなく肢切断が考えられる方
除外基準
他の合併症により余命が1年未満と考えられる方
悪性腫瘍が診断されている方
虚血性心臓病を有し、血行再建が行われていない方
重症糖尿病性網膜症があり、治療を受けていない方
重篤な感染症を有している方
重篤な肝機能障害や腎機能障害が存在する方（維持透析を受けている方は除く）
白血球減少症、血小板減少症など重篤な血液疾患や重度の貧血が存在する方
他の重症の急性・慢性疾患や臨床検査値異常があり、試験参加による危険が増すまたは試験結果に影響を及ぼす可能性がある方
実施責任者や試験分担医師が試験参加を不適切と判断した方
他の合併症により余命が1年未満と考えられる方
悪性腫瘍が診断されている方
虚血性心臓病を有し、血行再建が行われていない方
重症糖尿病性網膜症があり、治療を受けていない方
重篤な感染症を有している方
重篤な肝機能障害や腎機能障害が存在する方（維持透析を受けている方は除く）
白血球減少症、血小板減少症など重篤な血液疾患や重度の貧血が存在する方
他の重症の急性・慢性疾患や臨床検査値異常があり、試験参加による危険が増すまたは試験結果に影響を及ぼす可能性がある方
実施責任者や試験分担医師が試験参加を不適切と判断した方
治験内容
この治験は、介入研究と呼ばれる研究です。対象疾患は、重症虚血肢という病気で、これは閉塞性動脈硬化症やバージャー病、膠原病疾患による血管炎などが原因で起こります。 治験では、主に疼痛の変化を評価するためにNumerical Rating Scale（11段階評価）が使用されます。具体的には、移植前と移植後6か月の疼痛の変化を調べます。 また、第二の結果評価方法として、足膝関節上腕血圧比（ABI）の変化、6分間歩行可能距離（下肢罹患の場合）、および視診による虚血性潰瘍の評価が行われます。これらの結果から、治療の効果や患者の状態の改善を評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Numerical Rating Scale (11 段階評価)による疼痛の変化（移植前と移植後6か月の差）
第二結果評価方法
①足膝関節上腕血圧比（ABI）の登録時からの変化
②6分間歩行可能距離（下肢罹患の場合）
③視診による虚血性潰瘍の評価
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
京都府立医科大学附属病院
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 番地
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