第二種
自分の骨髄細胞で血管を再生する治療法
目的
この治験は、閉塞性動脈硬化症、バージャー病、膠原病による血管炎による重症虚血肢に対して、自己骨髄単核球細胞による血管再生療法の安全性と有効性を調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上80歳未満で、男性でも女性でも構いません。また、以下の条件をすべて満たす必要があります。1つ目は、同意書にサインするときに20歳以上80歳未満であること。2つ目は、性別に関係なく参加できること。3つ目は、重度の虚血性肢症状があること(動脈硬化症、バージャー病、膠原病疾患による血管炎)。4つ目は、標準治療を受けても回復が見込めず、血管外科医または循環器内科医によって血行再建術が適用されないと判断され、肢切断が必要になる可能性があること(患肢小切断の可能性がある場合も含む)。5つ目は、細胞移植による利益や不利益について、患者自身や家族が理解し、同意書にサインしていることです。 ただし、以下の場合は参加できません。1つ目は、患者や家族が同意書にサインすることができない場合。2つ目は、余命が1年未満と考えられる合併症がある場合。3つ目は、悪性腫瘍が診断された場合。4つ目は、虚血性心臓病を持ち、血行再建手術を受けていない場合。5つ目は、重症糖尿病性網膜症を持ち、未治療の場合。6つ目は、重篤な感染症を持っている場合。7つ目は、重篤な肝機能障害や腎機能障害がある場合(維持透析患者は除く)。8つ目は、白血球減少症や血小板減少症などの重篤な血液疾患や、輸血が必要な重度貧血がある場合。9つ目は、妊娠中または妊娠の可能性がある場合、または授乳中の場合。10つ目は、過去30日以内に他の治験や臨床試験に参加した場合。11つ目は、他の重症の急性・慢性の医学的・精神的状態や臨床検査値異常がある場合で、治験参加によって危険性が増す可能性がある場合や、治験結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある場合。12つ目は、実施責任者や試験分担医師が治験参加を不適切と判断した場合です。
治験内容
この治験は、重症虚血肢という病気に対して、新しい治療法を試すものです。治療法には、手術や薬などが含まれます。治験の目的は、疼痛の緩和や歩行能力の改善など、患者さんの症状の改善を目指すことです。治験の結果は、疼痛の変化や歩行距離の変化などを数値で評価し、患者さんの状態が改善したかどうかを調べます。治験に参加する患者さんには、治療法の効果や副作用などが詳しく説明され、同意を得たうえで治験に参加してもらいます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Numerical Rating Scale (11 段階評価)による疼痛の変化(移植前と移植後6か月の差)
第二結果評価方法
①足膝関節上腕血圧比(ABI)の登録時からの変化
②6分間歩行可能距離(下肢罹患の場合)
③視診による虚血性潰瘍の評価
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
京都府立医科大学附属病院
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 番地
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか?
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。