第二種
自分自身の血液から取り出したCD34陽性細胞を使った下肢の血管再生治療
目的
この治験は、下肢虚血を患っている患者に対して、血管内治療や外科的バイパス術などの治療が必要であることがわかっています。しかし、これらの治療法の有効性が不十分であるため、自家末梢血CD34陽性細胞を移植する治療法を検討するためのものです。先行試験では、良好な結果が得られたため、本研究では、治療の有効性と安全性を確認するために、G-CSFの投与量を増量して検討する予定です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
20歳以上
85歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、下肢の血管が詰まっている病気で、痛みや潰瘍がある人たちを対象にしています。治験の目的は、細胞を移植することで、痛みや潰瘍の改善を図ることです。治験のフェーズは2で、安全性と有効性を評価します。治験の結果は、細胞移植後1年間の切断回避生存率や切断回避生存期間などを評価し、治療効果を確認します。また、移植側下肢虚血重症度の改善率や下肢虚血性疼痛重症度なども評価します。治験の機器性能についても評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
細胞移植後52 週までの安全性及び有効性
・安全性については、全ての有害事象を収集し評価する。
・有効性については、細胞移植肢の大切断・予定外切断の発生率、切断回避生存率（Amputation free
survival（AFS））及び切断回避生存期間を算出し、細胞移植肢の一年AFS について、ヒストリカルデータと比較し有意性を評価する。
第二結果評価方法
1) Fontaine 分類による移植側下肢虚血重症度のI 度以上の改善率及びⅡ度以下への著明改善率
2) Rutherford 分類による移植側下肢虚血重症度の1 群以上の改善率及び3 群以下への著明改善率
3) 下肢虚血性疼痛重症度（Visual Analogue Scale（VAS）、Rest pain scale）
4) 潰瘍・壊死所見（細胞移植肢における潰瘍サイズ）
5) 下肢生理機能検査（ABPI、TBPI、SPP、TcPO2、ACD、ICD）
6) 慢性重症下肢虚血に伴う死亡率及び死亡までの期間
7) 全死亡率及び死亡までの期間
8) 主要心血管イベントフリー生存率及びイベントフリー生存期間
9) 単核球からのCD34 陽性細胞の分離について以下を評価する。
全移植例及び全移植肢に対して、それぞれ回収し移植可能となったCD34 陽性細胞数が1×10^5 個/kg未満であった割合（移植不可例）、及び1×10^5 個/kg 以上であった割合
10) 機器性能
① 自家CD34 陽性細胞の純度、生存率及び回収率
② 自家CD34 陽性細胞分離時における不具合発生の有無
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
医療法人徳洲会湘南鎌倉総合病院
神奈川県鎌倉市岡本1370番1
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