薬用モンダミンDH-1Nの象牙質知覚過敏症に対するヒト使用試験

目的

本研究では硝酸カリウム3.0%を配合した洗口剤(薬用モンダミンDH-1N)について、ヒトにおける象牙質知覚過敏症に対する改善効果を確認する。陽性対照品として、硝酸カリウムを5.0%配合し、「歯がしみるのを防ぐ」の効能効果を有する既承認の医薬部外品液体歯磨きの「薬用モンダミンAH-3NA」(アース製薬)を用い、薬用モンダミンDH-1Nとの同等性も確認する。 本研究の結果は、薬用モンダミンDH-1Nの効能として「歯がしみるのを防ぐ」を取得するため、医薬部外品承認申請に用い、新たな洗口剤の開発を通して、歯科医療への貢献が期待できる。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

象牙質知覚過敏症


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

以下の基準を全て満たす者を対象とする

1) 擦過および冷気刺激に対し、項6の判定基準でスコア1または2と判定される歯を1歯以上有する者

2) 同意取得時において年齢が20歳以上の者(性別は問わない)

3) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた者


除外基準

以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れないこととする

1) 試験の判定に影響を及ぼす可能性のある薬剤(抗アレルギー剤、抗生剤、消炎鎮痛剤等)、象牙質知覚過敏症の予防効果を有する歯磨剤を常用している者

2) 象牙質知覚過敏症の治療を受けている者、または治療を要する状態である者

3) 重篤な口腔内疾患(齲蝕、歯周疾患等)に罹患している者およびこれらの疾患で治療を受けている者

4) 全身的疾患(肝疾患、循環器疾患等)に罹患している者およびこれらの疾患で治療を受けている者

5) その他、研究責任者、研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者

 [設定根拠]有効性評価への影響のため

治験内容

研究のタイプ

その他介入研究


主要結果評価方法

擦過痛、冷気痛、自覚評価の3点について、下表に示す判定基準で評価する。

① 擦過痛:歯頚部に一定の圧力を加わることが可能な探針を用いて、歯面に対して一定圧(40g)で直角に擦過する。

② 冷気痛:隣接歯をガーゼ等で被って被験歯から隔離し、被験歯の唇側歯頚部に圧搾空気(0.38MPa)を1秒間吹きつける。担当医が測定器具を用いてキャリブレーションを行う。

       ③自覚評価:担当医師が問診を行うことにより、被験者自身の日常生活での過敏状態を評価する。


第二結果評価方法

試験開始後、新たに発現した症状(副作用)及び程度について、試験担当歯科医師は発現日、内容、処置内容、経過、試験製剤との因果関係等を記録する。

①症状の程度

+++:高度(試験製剤の使用中止)

++:中等度(処置により継続的使用可)

+:軽度(程度は軽く、特別な処置を要しない)

②因果関係

1:明らかに関連あり

2:多分関連あり

3:関連があるかもしれない

4:関連ないらしい

5:関連なし

なお、因果関係1~3に該当するものは副作用として扱う。4又は5に該当する場合は、その理由を記載する。

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

岡山大学大学院


住所

岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1