
治験の目的は、健康な成人を対象に、いくつかの方法(通常観察法、バルサルバ法、MK法、ストロー法)を使って鼻の奥の観察を比較することです。特に、ストロー法がMK法と同じくらい良い結果を出せるかどうかを調べることが目的です。
男性・女性
18歳以上
65歳以下
治験コーディネーターとして、治験の内容をわかりやすく説明しますね。 ### 研究の目的 この治験は、2つの異なる方法(ストロー法とMK法)を使って、健康な人の体の一部を観察する研究です。具体的には、体の「梨状窩」という部分を見て、その観察結果を比べます。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ1」と呼ばれる段階で行われています。これは、新しい方法や薬の安全性を最初に確認するための段階です。 ### 対象 この研究には、特に病気のない健康な人が参加します。 ### 主要な評価方法 研究の主な目的は、ストロー法がMK法と比べて、梨状窩の観察結果が同じくらい良いかどうかを調べることです。観察は、右と左の梨状窩をそれぞれ0から3点で評価し、その合計点を出します。合計点が高いほど、観察が良好であることを示します。 ### その他の評価方法 さらに、以下の点も評価します: 1. **視認性**:左右の梨状窩がどれだけ見やすいかを点数で評価します。 2. **所要時間**:観察にかかる時間を測ります。 3. **指示回数**:観察を行うために必要な指示の回数を数えます。 4. **再試行回数**:観察をやり直す必要があった回数を数えます。 5. **被験者負担評価**:参加者が感じる負担を評価します(VASという方法を使います)。 6. **評価者間一致**:観察を行った人たちの評価がどれだけ一致しているかを確認します。 この治験は、ストロー法とMK法のどちらがより良いかを理解するための重要なステップです。参加者の皆さんには、協力していただくことで、医療の進歩に貢献していただけることになります。
介入研究
ストロー法がMK法に対して、梨状窩観察スコアにおいて非劣性であるかを探索的に検討する。
各観察条件について、右梨状窩および左梨状窩をそれぞれ 0~3 点で評価し、その合計点(0~6点)を左右梨状窩観察スコア合計点とする。主要評価項目は、ストロー法と MK法における左右梨状窩観察スコア合計点の差とする。
1. 4条件間の視認性(左右梨状窩視認スコア合計点)
2. 所要時間
3. 指示回数
4. 再試行回数
5. 被験者負担評価(VAS)
6. 評価者間一致
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する薬品情報はありません
広島大学病院
広島県広島市南区霞1-2-3
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