手術・手技

鼻からの内視鏡を使ってストローで喉の奥を観察する方法の効果を健康な人を対象に調べる研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、健康な成人を対象に、いくつかの方法(通常観察法、バルサルバ法、MK法、ストロー法)を使って鼻の奥の観察を比較することです。特に、ストロー法がMK法と同じくらい良い結果を出せるかどうかを調べることが目的です。

対象疾患


健常者
健常

参加条件


募集前

男性・女性

18歳以上

65歳以下

選択基準

同意取得時の年齢が18歳以上65歳以下の健常者の方
本研究の内容について十分な説明を受け、本人から文書同意が得られた方
経鼻内視鏡検査を安全に受けられると研究責任者または研究分担者が判断した方
ストローを用いた呼気動作を理解し、実施可能と判断された方

除外基準

著明な鼻腔狭窄、鼻中隔弯曲等により経鼻内視鏡挿入が困難と判断される方
強い咽頭反射が予想され、検査継続が困難と判断される方
呼吸器疾患等によりストローを用いた呼気動作を安全に行えない方
研究者と研究対象候補者が教員と学生、上司と部下、指導医と研修医等の関係にあり、研究対象者として弱い立場にあると研究責任者または研究分担者が判断した方
その他、研究責任者または研究分担者が不適当と判断した方
著明な鼻腔狭窄、鼻中隔弯曲等により経鼻内視鏡挿入が困難と判断される方
強い咽頭反射が予想され、検査継続が困難と判断される方
呼吸器疾患等によりストローを用いた呼気動作を安全に行えない方
研究者と研究対象候補者が教員と学生、上司と部下、指導医と研修医等の関係にあり、研究対象者として弱い立場にあると研究責任者または研究分担者が判断した方
その他、研究責任者または研究分担者が不適当と判断した方

治験内容


治験コーディネーターとして、治験の内容をわかりやすく説明しますね。 ### 研究の目的 この治験は、2つの異なる方法(ストロー法とMK法)を使って、健康な人の体の一部を観察する研究です。具体的には、体の「梨状窩」という部分を見て、その観察結果を比べます。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ1」と呼ばれる段階で行われています。これは、新しい方法や薬の安全性を最初に確認するための段階です。 ### 対象 この研究には、特に病気のない健康な人が参加します。 ### 主要な評価方法 研究の主な目的は、ストロー法がMK法と比べて、梨状窩の観察結果が同じくらい良いかどうかを調べることです。観察は、右と左の梨状窩をそれぞれ0から3点で評価し、その合計点を出します。合計点が高いほど、観察が良好であることを示します。 ### その他の評価方法 さらに、以下の点も評価します: 1. **視認性**:左右の梨状窩がどれだけ見やすいかを点数で評価します。 2. **所要時間**:観察にかかる時間を測ります。 3. **指示回数**:観察を行うために必要な指示の回数を数えます。 4. **再試行回数**:観察をやり直す必要があった回数を数えます。 5. **被験者負担評価**:参加者が感じる負担を評価します(VASという方法を使います)。 6. **評価者間一致**:観察を行った人たちの評価がどれだけ一致しているかを確認します。 この治験は、ストロー法とMK法のどちらがより良いかを理解するための重要なステップです。参加者の皆さんには、協力していただくことで、医療の進歩に貢献していただけることになります。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


広島大学病院

広島県広島市南区霞1-2-3

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