手術・手技
大腸のポリープを取り除く手術の効果を調べる試験
目的
大腸の病気を持つ人に対して、新しい治療法が効果的かどうかを調べるために、通電切除という従来の治療法と非通電切除という新しい治療法を比較する治験を複数の医療機関で行う。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、大腸に10mm以上20mm未満の病変がある20歳以上の男性・女性です。また、研究について十分な説明を受け、自分自身で同意することが必要です。ただし、大腸に癌や炎症性腸疾患、血液凝固機能疾患などがある場合や、妊娠中の場合は参加できません。また、研究責任者が不適切と判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、大腸の病気を対象にした研究で、治療に介入するタイプの研究です。フェーズ3という段階で行われており、治療の効果や安全性を調べるために行われます。主要な評価方法は、病気の再発や残存の割合を12か月後に調べることです。また、その他にも、治療が成功した病変の割合や手術の成功率、安全性なども調べます。治療時間も評価の一つです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
全登録病変の12か月後における累積遺残・再発割合
第二結果評価方法
① 全適格病変の12か月後における累積遺残・再発割合
② 全適格病変のうちプロトコル治療が成功できた病変の12か月後における累積遺残・再発割合
③ 一括切除割合
④ 病理学的一括完全切除（R0）切除割合
⑤ 安全性解析集団（SAS）における有害事象発生割合（術中出血・後出血・術中穿孔・遅発性穿孔）
⑥ 手技成功割合（プロトコル治療が成功した割合）
⑦ 治療時間
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
岡山大学病院
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
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