企業治験
市販用のCTL019製品を使用する適応症患者における安全性と効果を調べる治験（第IIIb相試験）
目的
この治験は、再発／難治性の小児／若年成人患者と成人患者のB細胞性急性リンパ芽球性白血病と大細胞型B細胞性リンパ腫に対して、新しい治療法CTL019の安全性と有効性を評価するものです。
対象疾患
B細胞性急性リンパ芽球性白血病
非ホジキンリンパ腫
ホジキンリンパ腫
濾胞性リンパ腫
リンパ腫
白血病
参加条件
男性・女性
下限なし
上限なし
選択基準
本治験にご参加いただく前に、本治験についての同意説明書に署名をお願い致します。
重篤または生命を脅かす疾患や病状をお持ちの方。
当該患者用に製造されたチサゲンレクルユーセルの最終製品が市販品の出荷規格を満たしていない方。
各国／各地域の規制当局が承認したチサゲンレクルユーセルの添付文書で市販用の製造対象外ではない方。
規格外の材料によって患者様が望ましくない安全性上のリスクに曝されるとの判断されていない方。
治験責任医師または治験分担医師により白血球アフェレーシスの再実施が臨床的に適切でないと判断されている方。
除外基準
中枢神経系原発リンパ腫の方。
チサゲンレクルユーセルと同じ分類の薬剤または代謝物に対して過敏性の既往歴がある方。
コントロール不良の活動性感染または炎症が認められる方。
医学的に治験治療の安全性または有効性評価に影響を及ぼす可能性があると治験責任医師または治験分担医師が判断した方。
中枢神経系原発リンパ腫の方。
チサゲンレクルユーセルと同じ分類の薬剤または代謝物に対して過敏性の既往歴がある方。
コントロール不良の活動性感染または炎症が認められる方。
医学的に治験治療の安全性または有効性評価に影響を及ぼす可能性があると治験責任医師または治験分担医師が判断した方。
治験内容
この治験は、介入研究と呼ばれる種類の研究です。つまり、新しい治療法や薬を試すために、患者さんに実際に治療を行います。その結果を分析し、治療法や薬の効果や安全性を調べることが目的です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性
パート1 ではr/r pALL 患者（A 群）及びr/r LBCL 患者（B 群），パート2 ではr/r pALL（A 群）及びr/r NHL（C 群）患者を対象として，CTL019 の安全性を評価する。
第二結果評価方法
有効性
r/r pALL 患者（A 群）及びr/r LBCL 患者（B 群）を対象として，CTL019 の有効性を，輸注後3 ヵ月時点での最良全奏効／全寛解率により評価する（有効性評価はパート1 のみで実施する）
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
ノバルティスファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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