再発及び/又は難治性B細胞性悪性腫瘍を対象としたPIT565の試験

治験

目的

本ヒト初回投与(FIH)試験の目的は,再発及び/又は難治性B細胞性悪性腫瘍を有する成人患者にPIT565を単剤で静脈内及び皮下投与したときの安全性,忍容性,PK,及び予備的抗腫瘍活性を評価するとともに,最大耐量(MTD)/推奨用量(RD)を推定することである。

基本情報

募集ステータス
募集前


フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

・本治験への参加に先立って,同意書への署名を取得しなければならない。・同意書への署名日の時点で18歳以上の男性又は女性の患者・米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)performance statusが2以下の患者<NHL患者集団>・難治性又は再発したB-NHL 患者・αCD20モノクローナル抗体(mAb)との併用化学療法レジメンを含む2つ以上の前治療後に再発した又は無効であった患者・陽電子放射断層撮影・コンピュータ断層撮影(PET / CT)スキャンにより測定された2方向で測定可能なリンパ節病変を1つ以上又は2方向で測定可能な節外病変を1つ以上有する患者<ALL患者集団>・難治性又は再発したCD19陽性B-ALL患者・骨髄内の形態学的病変(5%以上の芽球)を有する患者


除外基準

・治験薬又はその添加剤のいずれかの成分に対する重度の過敏症の既往歴を有する患者・トシリズマブが禁忌の患者・進行中,慢性,若しくは再発した感染疾患の既往歴,又は結核感染のエビデンスを有する患者・本治験の治療対象以外の悪性疾患を有する患者。この除外基準の例外には以下のものが含まれる:治験薬投与前2年以内に治癒し,再発していない悪性腫瘍,完全に切除された基底細胞がん及び皮膚扁平上皮がん,並びにいずれかの種類の完全に切除された上皮内がん・悪性腫瘍による活動性の中枢神経系(CNS)浸潤又は症候性CNS転移,若しくは局所CNS療法(放射線療法又は手術)を必要とするCNS転移を有する,又は治験薬投与開始前2週間以内にコルチコステロイドを増量した患者・尋常性白斑,ホルモン補充のみを必要とする甲状腺機能低下症の後遺症,全身治療を必要としない乾癬,又は再発しないと予想される疾患を除く,活動性若しくは既知の自己免疫疾患又はその疑いのある患者・免疫抑制剤(上記のステロイド剤以外)による全身治療を受けている患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

安全性:臨床検査パラメータ,バイタルサイン,ECGの変化を含むDLT,AE,及びSAEの発現頻度及び重症度,並びにCRS/免疫介在性反応/ICANSの評価忍容性:投与中断,減量,及び用量強度


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

PIT565


販売名

なし