企業治験
再発や治りにくいB細胞性悪性腫瘍の患者を対象にした、PIT565のオープンラベル多施設共同第I相試験
目的
この治験の目的は、PIT565という薬剤を再発や難治性のB細胞性悪性腫瘍を持つ成人患者に投与し、その安全性や効果を評価し、適切な投与量を見つけることです。
対象疾患
B細胞性急性リンパ芽球性白血病
非ホジキンリンパ腫
ホジキンリンパ腫
リンパ腫
白血病
-
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
参加にあたり、同意書に署名が必要です。
署名時に18歳以上であること。
米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）performance statusが2以下の方
難治性又は再発したB-NHLの方
αCD20モノクローナル抗体（mAb）と併用化学療法後に再発または無効であった方
PET/CTスキャンで測定可能なリンパ節病変を1つ以上、または節外病変を1つ以上有する方
難治性又は再発したCD19陽性B-ALLの方
骨髄内に形態学的病変（5%以上の芽球）を有する方
除外基準
治療対象外の悪性疾患がある方（一部例外あり）。
活動性または症候性の中枢神経系（CNS）転移または浸潤、または最近コルチコステロイドを増量した方。
活動性または既知の自己免疫疾患、その疑いのある方、尋常性白斑、甲状腺機能低下症の後遺症、乾癬、再発しないと予想される疾患を除く。
免疫抑制剤を受けている方（ステロイド剤以外）。
治療対象外の悪性疾患がある方（一部例外あり）。
活動性または症候性の中枢神経系（CNS）転移または浸潤、または最近コルチコステロイドを増量した方。
活動性または既知の自己免疫疾患、その疑いのある方、尋常性白斑、甲状腺機能低下症の後遺症、乾癬、再発しないと予想される疾患を除く。
免疫抑制剤を受けている方（ステロイド剤以外）。
治験内容
この治験は、再発や難治性のB細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）やB細胞性急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）を対象にしています。治験のフェーズは1で、安全性や忍容性を評価するために、臨床検査やバイタルサイン、ECGの変化などを調べます。また、治療によって起こる副作用や重症度、免疫反応の評価も行います。治験の目的は、新しい治療法の安全性や効果を確認することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性：臨床検査パラメータ，バイタルサイン，ECGの変化を含むDLT，AE，及びSAEの発現頻度及び重症度，並びにCRS／免疫介在性反応／ICANSの評価
忍容性：投与中断，減量，及び用量強度
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
PIT565
販売名
なし
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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