企業治験
再発や治りにくいB細胞性悪性腫瘍の患者を対象にした、PIT565のオープンラベル多施設共同第I相試験
AI 要約前の題名
再発及び/又は難治性B細胞性悪性腫瘍患者を対象としたPIT565のオープンラベル多施設共同第I相試験

目的
この治験の目的は、PIT565という薬剤を再発や難治性のB細胞性悪性腫瘍を持つ成人患者に投与し、その安全性や効果を評価し、適切な投与量を見つけることです。
AI 要約前の目標
本ヒト初回投与(FIH)試験の目的は,再発及び/又は難治性B細胞性悪性腫瘍を有する成人患者にPIT565を単剤で静脈内及び皮下投与したときの安全性,忍容性,PK,及び予備的抗腫瘍活性を評価するとともに,最大耐量(MTD)/推奨用量(RD)を推定することである。
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上の男性または女性で、同意書に署名する必要があります。また、がんの治療を受けている患者で、米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)performance statusが2以下の患者が対象です。NHL患者集団では、再発したり、前治療が効かなかったB-NHL患者が対象で、PET/CTスキャンでリンパ節病変や節外病変が見つかった患者が対象です。ALL患者集団では、再発したり、骨髄内に病変があるCD19陽性B-ALL患者が対象です。ただし、治験薬や添加剤に過敏症の既往歴がある患者や、感染症や悪性腫瘍などの既往歴がある患者は除外されます。また、免疫抑制剤を受けている患者も除外されます。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳以上上限なし
選択基準
・本治験への参加に先立って,同意書への署名を取得しなければならない。
・同意書への署名日の時点で18歳以上の男性又は女性の患者
・米国東海岸がん試験グループ(ECOG)performance statusが2以下の患者
<NHL患者集団>
・難治性又は再発したB-NHL 患者
・αCD20モノクローナル抗体(mAb)との併用を含む2つ以上の前治療後に再発した又は無効であった患者
・陽電子放射断層撮影・コンピュータ断層撮影(PET / CT)スキャンにより測定された2方向で測定可能なリンパ節病変を1つ以上又は2方向で測定可能な節外病変を1つ以上有する患者
<ALL患者集団>
・難治性又は再発したCD19陽性B-ALL患者
・骨髄内の形態学的病変(5%以上の芽球)を有する患者
除外基準
・治験薬又はその添加剤のいずれかの成分に対する重度の過敏症の既往歴を有する患者
・トシリズマブがの患者
・進行中,慢性,若しくは再発した感染疾患の既往歴,又は結核感染のエビデンスを有する患者
・本治験の治療対象以外の悪性疾患を有する患者。この除外基準の例外には以下のものが含まれる:治験薬投与前2年以内に治癒し,再発していない悪性腫瘍,完全に切除された基底細胞がん及び皮膚がん,並びにいずれかの種類の完全に切除された上皮内がん
・悪性腫瘍によるの中枢神経系(CNS)浸潤又は症候性CNS転移,若しくは局所CNS療法(又は手術)を必要とするCNS転移を有する,又は治験薬投与開始前2週間以内にコルチコステロイドを増量した患者
・尋常性白斑,ホルモン補充のみを必要とする甲状腺機能低下症の後遺症,全身治療を必要としない乾癬,又は再発しないと予想される疾患を除く,若しくは既知の自己免疫疾患又はその疑いのある患者
・免疫抑制剤(上記のステロイド剤以外)による全身治療を受けている患者
治験内容
この治験は、再発や難治性のB細胞性非ホジキンリンパ腫(B-NHL)やB細胞性急性リンパ芽球性白血病(B-ALL)を対象にしています。治験のフェーズは1で、安全性や忍容性を評価するために、臨床検査やバイタルサイン、ECGの変化などを調べます。また、治療によって起こる副作用や重症度、免疫反応の評価も行います。治験の目的は、新しい治療法の安全性や効果を確認することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性:臨床検査パラメータ,バイタルサイン,ECGの変化を含むDLT,AE,及びSAEの発現頻度及び重症度,並びにCRS/免疫介在性反応/ICANSの評価
忍容性:投与中断,減量,及び用量強度
第二結果評価方法
利用する医薬品等
一般名称
PIT565
販売名
なし
組織情報
実施責任組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
お問い合わせ情報
この治験に関するお問い合わせ先の情報を表示します。
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか?
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。