企業治験

再発や治りにくいB細胞性悪性腫瘍の患者を対象にした、PIT565のオープンラベル多施設共同第I相試験

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、PIT565という薬剤を再発や難治性のB細胞性悪性腫瘍を持つ成人患者に投与し、その安全性や効果を評価し、適切な投与量を見つけることです。

対象疾患


B細胞性急性リンパ芽球性白血病
非ホジキンリンパ腫
ホジキンリンパ腫
リンパ腫
-

参加条件


募集中

この治験に参加するための条件は、18歳以上の男性または女性で、同意書に署名する必要があります。また、がんの治療を受けている患者で、米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)performance statusが2以下の患者が対象です。NHL患者集団では、再発したり、前治療が効かなかったB-NHL患者が対象で、PET/CTスキャンでリンパ節病変や節外病変が見つかった患者が対象です。ALL患者集団では、再発したり、骨髄内に病変があるCD19陽性B-ALL患者が対象です。ただし、治験薬や添加剤に過敏症の既往歴がある患者や、感染症や悪性腫瘍などの既往歴がある患者は除外されます。また、免疫抑制剤を受けている患者も除外されます。

治験内容


この治験は、再発や難治性のB細胞性非ホジキンリンパ腫(B-NHL)やB細胞性急性リンパ芽球性白血病(B-ALL)を対象にしています。治験のフェーズは1で、安全性や忍容性を評価するために、臨床検査やバイタルサイン、ECGの変化などを調べます。また、治療によって起こる副作用や重症度、免疫反応の評価も行います。治験の目的は、新しい治療法の安全性や効果を確認することです。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

PIT565

販売名

なし

実施組織


ノバルティス ファーマ株式会社

東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー

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