医師主導治験
再発又は難治性の白血病に対する自己T細胞治療の治験JPCAR019
目的
治験の目的は、再発又は難治性のCD19陽性B細胞性急性リンパ芽球性白血病に対する新しい治療法であるJPCAR019の安全性と有効性を調査することです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
1歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、再発又は難治性のCD19陽性B細胞性急性リンパ芽球性白血病を対象として行われています。治験は介入研究のフェーズ1で行われており、治験製品の安全性や有効性を評価することを目的としています。治験の主な評価方法は、治験製品の投与後の副作用の発現割合や寛解率などです。治験の結果は、患者の治療法の改善や新しい治療法の開発に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
第Ⅰ相パート：治験製品投与開始時点から2回目の投与後28日以内の用量制限毒性発現割合
第Ⅱ相パート：治験製品初回投与後90日以内の完全寛解率（ORR）
第二結果評価方法
1. 安全性
第Ⅰ相及び第Ⅱ相パート：
1) 有害事象の発現割合
2) 重要な有害事象の発現例数及び発現率
3) 不具合の発生状況
2.有効性
第Ⅰ相パート：
1) 治験製品投与後90日以内のORR
2) 治験製品投与後90日以内のMRD奏効率
3) 寛解持続期間（DOR）
4) 無再発生存期間（RFS）
5) 全生存期間（OS）
第Ⅱ相パート：
1) 治験製品投与後90日以内のMRD（微小残存病変、Minimal Residual Disease）奏効率
2) 寛解持続期間（DOR）
3) 無再発生存期間（RFS）
4) 無イベント生存期間（EFS）
5) 全生存期間（OS）
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
名古屋大学医学部附属病院
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 番地
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