保留
腎機能障害患者のためのヨード造影剤の安全性と腎症予防効果を調べる治験
目的
この治験は、腎機能障害を持つ患者にヨード造影剤を使用する前に、新しい治療法であるSUN4936cの安全性と効果を評価するものである。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するためには、20歳以上で、85歳未満の男性または女性である必要があります。具体的には、20歳以上の方で、85歳未満の方が参加できます。年齢は、月や週、日、時間単位で表されます。性別については、男性でも女性でも参加できます。
治験内容
この治験は、腎機能障害を持つ患者さんにヨード造影剤を使って治療する方法を研究するものです。治験のフェーズは2で、治験のタイプは介入研究です。主要な評価方法は、CIN（造影剤による急性腎障害）の発生頻度を調べることです。また、ヨード造影剤の投与量や、腎機能障害の発生頻度、尿中の成分濃度、心血管イベントや腎イベント、総死亡の発生頻度なども調べます。治験の目的は、ヨード造影剤を使った治療が安全で効果的かどうかを確認することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
CINの発現頻度
第二結果評価方法
(1)ヨード造影剤の投与量
(2)急性腎機能障害（ヨード造影剤投与後48時間以内にSCr値が1.5倍以上、又は0.3mg/dL以上の増加）
(3)ヨード造影剤投与24時間後、48時間後、72時間後のSCr増加量
(4)登録時、ヨード造影剤投与後の帰室後、24時間後、48時間後の尿中Cr濃度、尿中β2MG濃度
(5)ヨード造影剤投与後48週以内の心血管イベント（心血管病による死亡、致死的・非致死的急性心筋梗塞、致死的・非致死的脳卒中、心臓突然死、心不全による再入院）の発現頻度
(6)ヨード造影剤投与後48週以内の腎イベント（透析導入、SCrが基準値の2倍以上上昇）の発現頻度
(7)ヨード造影剤投与後48週以内の総死亡発現頻度
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
奈良県立医科大学附属病院
奈良県橿原市四条町840
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