企業治験
腎機能障害を持つ心不全患者を対象に、新しい薬の効果を比較する試験
目的
Treatment
対象疾患
腎機能障害
心不全
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
年齢が18歳以上の方
6か月以内に心不全による入院または緊急来院の経験がある方
症候性心不全（NYHA機能クラスII-V）の文書化された診断を受けている方
過去12か月以内の評価によるLVEF（左室駆出率）値がある方
実施国のガイドラインに従って、心不全および腎障害に対する標準治療を受けている方
NT-proBNPが300 pg/mL超（心房細動または心房粗動を伴う場合は600 pg/mL超）の方
MRA（ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬）を服用していない方
eGFRが20 mL/分/1.73 m^2以上、60 mL/分/1.73 m^2未満の方
血清または血漿カリウム値が3.5 mmol/L以上、5.0 mmol/L以下の方
除外基準
登録前3か月以内に大規模な心臓手術や冠状動脈血行再建術、弁修復術または置換術、心臓再同期療法装置の埋め込みを行っている、またはこれらの手術を受ける予定の方
肥大型閉塞性心筋症の既往がある方
複雑先天性心疾患または重度かつ未治療の原発性弁膜症を有する方
症候性徐脈や第二度若しくは第三度心ブロックがあり、ペースメーカーを使用していない方
収縮期血圧が100 mmHg未満、または過去24時間以内に症候性低血圧があった方
1型糖尿病の方
強力なまたは中程度のCYP3A4阻害剤やCYP3A4誘導剤の投与を受けている方
登録前3か月以内に大規模な心臓手術や冠状動脈血行再建術、弁修復術または置換術、心臓再同期療法装置の埋め込みを行っている、またはこれらの手術を受ける予定の方
肥大型閉塞性心筋症の既往がある方
複雑先天性心疾患または重度かつ未治療の原発性弁膜症を有する方
症候性徐脈や第二度若しくは第三度心ブロックがあり、ペースメーカーを使用していない方
収縮期血圧が100 mmHg未満、または過去24時間以内に症候性低血圧があった方
1型糖尿病の方
強力なまたは中程度のCYP3A4阻害剤やCYP3A4誘導剤の投与を受けている方
治験内容
この治験は、介入研究と呼ばれる研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。対象となる疾患は、腎機能障害を伴う心不全患者です。治験の主な目的は、心血管死や心不全による入院、入院を伴わない心不全イベントなどの複合要素が初めて現れるまでの期間を評価することです。つまり、新しい治療法がこれらの症状を改善するかどうかを調べる研究です。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
AZD2961
販売名
なし
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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