企業治験

腎臓に問題がある患者さんを対象としたNS-863の薬の体内での動きについての試験(第I相)

治験詳細画面

目的


治験の目的は、中程度の腎機能に問題がある患者さんにおいて、NS-863という薬の体内での動き(薬物動態)を、健康な成人と比べて調べることです。

対象疾患


腎機能障害
健康成人
健康

参加条件


募集前

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人の条件 1. **年齢**: 18歳以上65歳未満の方 2. **性別**: 男性でも女性でも大丈夫です ### 参加するために必要なこと 1. **同意**: 参加することに同意しているという書類にサインをしてもらいます。 2. **国籍**: 日本人の方が対象です。 3. **健康状態**: 腎臓の機能を示す「eGFR」という数値が必要です。以下の基準を満たしていることが求められます。 - 健康な方: 90以上 - 中程度の腎機能障害の方: 30以上60未満 ### 参加できない人の条件 1. **手術歴**: 薬の吸収に影響を与える手術を受けたことがある方は参加できません。 2. **アレルギー**: 薬や食べ物にアレルギーや過敏症がある方も参加できません。 3. **最近の採血**: 治験薬を投与される前の4週間以内に200 mL以上の血液を採った方、または2週間以内に成分採血を受けた方は参加できません。 4. **他の治験**: 治験薬を投与される前の16週間(約112日)以内に他の治験薬を受けた方も参加できません。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを確認してみてください。何か不明な点があれば、遠慮なく質問してくださいね。

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、新しい薬の効果や安全性を調べるためのものです。具体的には、フェーズ1という段階で行われており、これは新しい薬が初めて人に使われる段階です。 対象となるのは、健康な成人の方と、腎臓に問題がある患者さんです。つまり、健康な人と腎機能に障害がある人の両方が参加します。 この治験では、NS-863という新しい薬について調べます。主に以下の3つのことを評価します: 1. **NS-863の血液中の濃度の変化**:薬が体の中でどのように変わっていくかを見ます。 2. **NS-863の血液中での割合**:薬が血液中でどれくらいの量が活性状態で存在しているかを調べます。 3. **NS-863の尿中への排泄率と腎臓の働き**:薬がどれくらい尿として体外に出て行くか、そして腎臓がその薬をどれだけ効率よく処理できるかを確認します。 この治験の目的は、NS-863がどのように体に影響を与えるかを理解し、将来的により多くの人に役立てることです。参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

NS-863

販売名

なし

実施組織


日本新薬株式会社

京都府京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14

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