この治験は、進行性悪性黒色腫患者を対象に、GEN0101皮内投与とペムブロリズマブ点滴静注の2つの治療法を併用して、安全性と有効性を評価するものです。第Ⅰb相では、治療の安全性を評価し、第Ⅱ相では、治療の有効性を評価します。治験薬の投与開始から一定期間までの安全性も評価します。
この治験に参加するためには、20歳以上で、86歳未満の男性または女性である必要があります。年齢は、ヶ月、週、日、時間まで細かく計算されます。
この治験は、進行性悪性黒色腫という病気に対して、新しい治療法を試すものです。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ1という段階で行われます。治験の目的は、治療法の効果や安全性を調べることです。主要な評価方法は、治療の効果を測る「奏効率」や、治療中に起こる副作用を調べる「DLT発現の評価」です。また、治療の効果をより詳しく調べるために、第二の評価方法もあります。これには、腫瘍の縮小効果や、治療後の生存期間などが含まれます。治験に参加する患者さんたちの安全性もしっかりと確認されます。
介入研究
第Ⅰb相:DLT発現の評価
第Ⅱ相:奏効率(CR+PR症例の比率)
第Ⅰb相:抗腫瘍効果(ORR、BOR)、病巣別腫瘍縮小効果、PFS、OS、抗腫瘍免疫誘導能、安全性
第Ⅱ相:抗腫瘍評価(ORR、BOR)、病巣別腫瘍縮小効果、PFS、OS、抗腫瘍免疫誘導能、安全性
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する薬品情報はありません
大阪大学医学部附属病院
〒565-0871大阪府吹田市山田丘2番15号
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。