この治験は、抗がん剤の一種である抗PD-1抗体治療で効果が確認された患者に対して、新しい治療法であるGEN0101の皮内投与と既存の治療法であるペムブロリズマブ点滴静注を併用することで、治療の有効性と安全性を評価するものです。
この治験に参加するための条件は、20歳以上86歳未満で、男性でも女性でも構いません。参加するためには、以下の1)から10)までの条件を全て満たす必要があります。具体的には、自分自身で治験に参加することを自由に決め、20歳以上86歳未満で、悪性黒色腫であることが確認され、抗PD-1抗体による治療で効果が安定していることが必要です。また、治験薬を投与する前に12週間以上生き残ることが期待され、身体の機能が保たれていることが必要です。ただし、脳転移や感染症、妊娠中などの状態がある場合は、参加できません。治験責任医師または治験分担医師が不適切と判断した場合も、参加できません。
この治験は、進行性悪性黒色腫という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズは1で、まだ初期段階の治療法を試す段階です。主な評価方法は、腫瘍の縮小効果を調べることで、2つの治療法の効果を比較します。また、治療法の安全性も調べます。治験に参加する患者さんは、この新しい治療法が効果的で安全であるかどうかを調べるために、治験に参加することになります。
介入研究
抗腫瘍効果(ORR)
Day85におけるRECIST ver1.1に基づく奏効率の評価(中央判定)を実施し、腫瘍縮小効果について集計し、2剤併用療法群と抗PD-1抗体単剤投与のヒストリカルデータ(KEYNOTE-002)との奏効率の有意差を検討する(片側検定、有意差水準は0.05)。
① 抗腫瘍効果(ORR、BOR)
(1) irRC/irRECIST、中央判定
(2) RECIST ver1.1、治験実施医療機関の医師判定
② 病巣別腫瘍縮小効果、中央判定
③ PFS
④ OS
⑤ 抗腫瘍免疫誘導能
⑥ 安全性
フェーズ1: 健康な成人が対象
GEN0101、ペンブロリズマブ
なし、キイトルーダ点滴静注100mg
大阪大学医学部附属病院
大阪府吹田市山田丘2-2
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