医師主導治験

進行性悪性黒色腫患者に対するGEN0101の皮内投与とペムブロリズマブの静脈内投与の併用療法の安全性と有効性を評価するための、複数の医療機関で行われる医師主導の治験(第Ib/II相)

治験詳細画面

目的


この治験は、抗がん剤の一種である抗PD-1抗体治療で効果が確認された患者に対して、新しい治療法であるGEN0101の皮内投与と既存の治療法であるペムブロリズマブ点滴静注を併用することで、治療の有効性と安全性を評価するものです。

対象疾患


進行性悪性黒色腫
悪性黒色腫
黒色腫

参加条件


募集中

この治験に参加するための条件は、20歳以上86歳未満で、男性でも女性でも構いません。参加するためには、以下の1)から10)までの条件を全て満たす必要があります。具体的には、自分自身で治験に参加することを自由に決め、20歳以上86歳未満で、悪性黒色腫であることが確認され、抗PD-1抗体による治療で効果が安定していることが必要です。また、治験薬を投与する前に12週間以上生き残ることが期待され、身体の機能が保たれていることが必要です。ただし、脳転移や感染症、妊娠中などの状態がある場合は、参加できません。治験責任医師または治験分担医師が不適切と判断した場合も、参加できません。

治験内容


この治験は、進行性悪性黒色腫という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズは1で、まだ初期段階の治療法を試す段階です。主な評価方法は、腫瘍の縮小効果を調べることで、2つの治療法の効果を比較します。また、治療法の安全性も調べます。治験に参加する患者さんは、この新しい治療法が効果的で安全であるかどうかを調べるために、治験に参加することになります。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

GEN0101、ペンブロリズマブ

販売名

なし、キイトルーダ点滴静注100mg

実施組織


大阪大学医学部附属病院

大阪府吹田市山田丘2-2

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