日本人月経困難症患者を対象に、FSN-013を周期経口投与した際の有効性及び安全性を評価することを目的とした、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験

治験

目的

日本人月経困難症患者に対するFSN-013の有効性及び安全性をプラセボと比較して評価すること。

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1.器質性月経困難症

・開腹又は腹腔鏡検査により子宮内膜症又は子宮腺筋症と確定診断された患者

・経腟超音波検査(TVUS)又はMRIにより子宮内膜症(卵巣チョコレート嚢胞を認める)、子宮腺筋症、又は子宮筋腫と診断された患者

2.機能性月経困難症

・問診、内診及びTVUS等により、器質性疾患が否定された患者

3.同意取得時の年齢が20歳以上の患者

4.BMIが30未満の患者


除外基準

1.スクリーニング前6ヶ月以内に診断の確定していない異常性器出血を認めた患者

2.年齢40歳以上で卵巣チョコレート嚢胞の長径が10cmを超える患者

3.卵巣チョコレート嚢胞中に充実性像が認められる患者

4.スクリーニング前2ヶ月以内に、嚢胞穿刺(経腟アルコール固定等)、開腹又は腹腔鏡検査による子宮内膜症、子宮腺筋症、子宮筋腫に対する外科治療を受けた患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

月経困難症スコア合計値の変化量


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

FSN-013


販売名

なし