企業治験
月経困難症治療薬FSN-013の有効性と安全性を調べる試験
目的
FSN-013という薬の効果と安全性を、月経困難症の日本人患者に対して、プラセボ（偽薬）と比較して評価することが治験の目的です。
対象疾患
月経困難症
参加条件
研究終了
この治験に参加できる女性は、20歳以上で、月経困難症と診断された方です。月経困難症には、器質性と機能性の2種類があります。器質性の場合は、開腹手術や腹腔鏡検査で子宮内膜症や子宮腺筋症と診断された方、または経腟超音波検査やMRIで子宮内膜症や子宮腺筋症、子宮筋腫と診断された方が対象です。機能性の場合は、問診や内診、超音波検査で器質性疾患がないことが確認された方が対象です。また、BMIが30未満の方が対象です。ただし、スクリーニング前6ヶ月以内に異常性器出血があった方、年齢が40歳以上で卵巣チョコレート嚢胞の長径が10cmを超える方、卵巣チョコレート嚢胞中に充実性像が認められる方、スクリーニング前2ヶ月以内に外科治療を受けた方は参加できません。
治験内容
この治験は、月経困難症という病気を対象にしています。治験のフェーズは3で、これは治験が進んでいる段階を表しています。治験の主要な目的は、月経困難症のスコア合計値の変化量を評価することです。つまり、治験に参加する人たちの月経困難症の症状が改善されたかどうかを調べることが目的です。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
FSN-013
販売名
なし
実施組織
富士製薬工業株式会社
東京都千代田区三番町5番地7
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