進行性の消化管間質腫瘍(GIST)患者を対象とするTAS-116(ピミテスピブ)のイマチニブ併用の臨床第1相試験

治験

目的

<Dose Escalation Part>

・主要目的:イマチニブと併用時のピミテスピブの推奨用量の検討

・副次目的:イマチニブと併用時のピミテスピブの有効性,安全性の検討.ピミテスピブ及びイマチニブの薬物動態の検討

・探索的目的:イマチニブと併用時のピミテスピブのゲノム薬理学(PGx)の検討

<Expansion Part>

・主要目的:各群におけるピミテスピブ単独療法,ピミテスピブとイマチニブの併用療法,及びスニチニブ単独療法の有効性の検討

・副次目的:各群におけるピミテスピブ単独療法,ピミテスピブとイマチニブの併用療法,及びスニチニブ単独療法の有効性,安全性の検討.ピミテスピブの薬物動態の検討

・探索的目的:各群におけるピミテスピブ単独療法,ピミテスピブとイマチニブの併用療法,及びスニチニブ単独療法のPGxの検討

ピミテスピブ投与後のイマチニブの有効性の検討

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

- 書面による同意

- 組織学的にGISTと診断されている

- イマチニブの投与期間中又は最終投与後6ヶ月以内に画像診断に基づく進行が登録時に認められている

- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のperformance statusが0から1


除外基準

- 進行性GISTに対してイマチニブ以外の前治療を受けた(局所手術及び放射線療法を含む)

- 重篤な合併症を有する

- 本治験の評価対象の癌と原疾患又は組織学の点で異なる癌の既往歴又は合併症がある

- 妊婦又は授乳婦(授乳を中断した女性を含む)

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

<Dose Escalation Part>

イマチニブと併用時のピミテスピブの用量制限毒性(DLT)及びMTD

<Expansion Part>

独立画像判定による無増悪生存期間(PFS)


第二結果評価方法

有害事象,副作用,臨床検査値異常

利用する医薬品等

一般名称

TAS-116


販売名

ジェセリ錠