企業治験
進行性の消化管間質腫瘍（GIST）患者における新薬TAS-116（ピミテスピブ）とイマチニブの併用治療の第1相臨床試験
目的
この治験では、がん治療薬のイマチニブとピミテスピブを併用した場合の適切な投与量を調べることが主な目的であり、有効性や安全性、薬物動態、ゲノム薬理学についても調べます。また、ピミテスピブ単独療法、ピミテスピブとイマチニブの併用療法、スニチニブ単独療法の有効性や安全性、薬物動態、ゲノム薬理学についても調べます。最終的には、ピミテスピブ投与後のイマチニブの有効性についても調べます。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 - 年齢が18歳以上であること - 男性または女性であること - 書面による同意が必要 - GISTと診断されていること - イマチニブの治療中または最終治療後6ヶ月以内に進行が認められていること - RECIST Version 1.1に基づき測定可能な病変が1つ以上あること（リンパ節病変は除く） - ECOGのperformance statusが0から1であること 除外基準は以下の通りです。 - 両眼の矯正視力が共に0.5未満であること - イマチニブ以外の治療を受けたことがあること - 胃全摘術や小腸全摘術を受けたことがあること - 重篤な合併症を持っていること - 過去に異なる癌の治療歴があること（5年以上前に治癒した癌は除く） - 妊娠中または授乳中であること（授乳を中断した女性も含む）
治験内容
この治験は、消化管間質腫瘍という病気を対象にしています。治験のフェーズは、フェーズ1です。治験の目的は、ピミテスピブという薬をイマチニブと併用した場合の効果や副作用を調べることです。治験の主要な結果評価方法は、ピミテスピブの用量制限毒性や最大許容量などを調べることです。また、独立画像判定による無増悪生存期間も評価します。治験の第二の結果評価方法は、有害事象や副作用、臨床検査値の異常を調べることです。治験に参加する患者さんは、治験薬を服用することになります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
＜Dose Escalation Part＞
イマチニブと併用時のピミテスピブの用量制限毒性（DLT）及びMTD
＜Expansion Part＞
独立画像判定による無増悪生存期間（PFS）
第二結果評価方法
有害事象，副作用，臨床検査値異常
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
TAS-116
販売名
ジェセリ錠
実施組織
弘前大学医学部附属病院
東京都千代田区神田錦町1-27
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