活動性を示す増殖性ループス腎炎を有する成人患者を対象にアニフロルマブの静脈内投与の有効性及び安全性を評価する試験

目的

Treatment

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

ループス腎炎


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上70歳 以下


選択基準

1. 2003 年のISN/RPS 分類に従い、クラスV の存在の有無に関わらず、以下に基づいて活動性

を示す増殖性LN クラスIII 又はIV を有する。

2. 同意説明文書への署名前6 カ月以内、又はスクリーニング期間中に実施した腎生検。

3. 尿蛋白-クレアチニン比が1 mg/mg 超(113.17 mg/mmol)

4. eGFR が35 mL/分/1.73 m2 以上(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration 式で計

算)。

5. 改訂された2019 年EULAR/ACR SLE 分類基準を満たす。

6. スクリーニング来院時又はそれ以前に活動性結核の徴候及び症状が認められないこと、また潜伏結核の病歴がないこと。


除外基準

1. 同意説明文書に署名する前6 カ月以内又はスクリーニング中に得られた腎生検に基づく、純粋なクラスV のLN の診断。

2. 原発性免疫不全症、脾臓摘出、又は感染症に罹患しやすい何らかの基礎疾患の既往が確認されている、あるいはスクリーニング時に中央検査機関の検査でHIV 陽性であることが確認されている。- HIV 検査は必ずスクリーニング期間中に実施し、第0 週(Day 1)前に検査結果を入手しておかねばならない。

3. C型肝炎または活動性のB型肝炎のエビデンス。

4. 根治的治療の奏効が記録されている皮膚有棘細胞癌又は基底細胞癌、及び根治的治療が奏効したと思われる子宮頸部上皮内癌を除く癌の既往歴を有する。

5. 現在のLN フレアについて(すなわち、腎生検による確定診断以降)、以下のいずれかに当てはまる場合:

o CYC の静脈内投与を高用量(0.5 g/ m2 以上)の2 パルス超で実施又は低用量(500 mg 2 週毎)を4 回を超えて投与。

o 8 週間以上にわたりMMF を平均2.5 g/日超で投与(又は1800 mg/日超の腸溶性ミコフェノール酸ナトリウム)。

o 8 週間以上にわたりタクロリムスを4 mg/日超で投与。

o 8 週間以上にわたる、又は同意説明文書への署名前8 週間以内のシクロスポリン投与。

o 8 週間以上にわたる、又は同意説明文書への署名前8 週間以内のvoclosporin 投与。

o 12 週間以上にわたる、又は同意説明文書への署名前12 週間以内のベリムマブ投与。

6. 診断時から同意説明文書への署名までに、LN 又はSLE に対する3 種類以上の治験薬(アニフロルマブを除く)の投与歴がある。

7. 1.0 g/日以下のMMF に対する既知の不耐性を有する。

8. 重症COVID-19の既往歴。

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

プラセボ群と比較して、アニフロルマブ群のCRR(完全腎奏功)を達成した被験者の割合[評価期間:52週]

CRRの定義:

UPCR 0.5 mg/mg 以下

eGFR が60 mL/分/1.73 m2 以上又はベースラインからの20%以上の低下がないこと


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

アニフロルマブ


販売名

サフネロー

組織情報

実施責任組織

アストラゼネカ株式会社


住所

大阪府大阪市北区大深町3番1号