企業治験
成人の増殖性ループス腎炎患者に対するアニフロルマブの静脈内投与の効果と安全性を調べる試験
目的
Treatment
対象疾患
ループス腎炎
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
70歳以下
選択基準
過去6ヶ月以内、またはスクリーニング期間中に腎生検を受けている方
筋肉や関節の病ではない免疫疾患の診断を受けている方
スクリーニング来院時またはそれ以前に結核の症状が見られず、潜伏結核の病歴がない方
2003年のISN/RPS分類に従い、クラスVの存在の有無に関わらず、活動性を示す増殖性LNクラスIIIまたはIVを有する方
尿蛋白-クレアチニン比が1 mg/mg超（113.17 mg/mmol）の方
eGFRが35 mL/分/1.73 m2以上（Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration式で計算）の方
除外基準
純粋なクラスVのLNの診断を受けている方
現在のLNフレアについて特定の治療法に該当する方（CYCの高用量または低用量の投与、MMF、タクロリムス、シクロスポリン、voclosporin、ベリムマブの投与）
診断からこれまでに、3種類以上の治験薬（アニフロルマブを除く）の投与歴がある方
1.0 g/日以下のMMFに対する既知の不耐性を有する方
純粋なクラスVのLNの診断を受けている方
現在のLNフレアについて特定の治療法に該当する方（CYCの高用量または低用量の投与、MMF、タクロリムス、シクロスポリン、voclosporin、ベリムマブの投与）
診断からこれまでに、3種類以上の治験薬（アニフロルマブを除く）の投与歴がある方
1.0 g/日以下のMMFに対する既知の不耐性を有する方
治験内容
この治験は、ループス腎炎という病気に対する新しい治療法の効果を調べるものです。治験のフェーズは3で、これは治験が進んでいる段階を表します。治験の主な目的は、アニフロルマブという薬が、プラセボと比較して、病気の完全な治癒を達成する割合を調べることです。評価期間は52週間で、CRRという指標を使って評価します。CRRとは、UPCRとeGFRという数値が一定の範囲内に収まっていることを意味します。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
プラセボ群と比較して、アニフロルマブ群のCRR（完全腎奏功）を達成した被験者の割合[評価期間：52週]
CRRの定義：
UPCR 0.5 mg/mg 以下
eGFR が60 mL/分/1.73 m2 以上又はベースラインからの20%以上の低下がないこと
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
アニフロルマブ
販売名
サフネロー
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。