企業治験
成人の増殖性ループス腎炎患者に対するアニフロルマブの静脈内投与の効果と安全性を調べる試験
目的
Treatment
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上70歳以下で、男性または女性であることです。また、以下の条件を満たす必要があります。 選択基準: 1. 腎臓の病気で、活動性を示す増殖性LN クラスIII 又はIV を有すること。 2. 最近腎生検を受けたことがあること。 3. 尿蛋白-クレアチニン比が1 mg/mg 超(113.17 mg/mmol)であること。 4. eGFR が35 mL/分/1.73 m2 以上であること。 5. 改訂された2019 年EULAR/ACRSLE 分類基準を満たすこと。 6. 活動性結核の徴候及び症状が認められないこと、また潜伏結核の病歴がないこと。 除外基準: 1. 純粋なクラスV のLN の診断を受けたことがあること。 2. 免疫不全症、脾臓摘出、感染症に罹患しやすい基礎疾患の既往があること、またはHIV 陽性であることが確認されたことがあること。 3. C型肝炎または活動性のB型肝炎のエビデンスがあること。 4. 癌の既往歴があること(皮膚有棘細胞癌又は基底細胞癌、及び子宮頸部上皮内癌を除く)。 5. 過去に高用量のCYC、MMF、タクロリムス、シクロスポリン、voclosporin、ベリムマブを投与されたことがあること。 6. 同意説明文書への署名前に、3種類以上の治験薬(アニフロルマブを除く)の投与歴があること。 7. 1.0 g/日以下のMMF に対する既知の不耐性があること。 8. 重症COVID-19の既往歴があること。 以上が、この治験に参加するための条件と除外基準です。
治験内容
この治験は、ループス腎炎という病気に対する新しい治療法の効果を調べるものです。治験のフェーズは3で、これは治験が進んでいる段階を表します。治験の主な目的は、アニフロルマブという薬が、プラセボと比較して、病気の完全な治癒を達成する割合を調べることです。評価期間は52週間で、CRRという指標を使って評価します。CRRとは、UPCRとeGFRという数値が一定の範囲内に収まっていることを意味します。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
プラセボ群と比較して、アニフロルマブ群のCRR(完全腎奏功)を達成した被験者の割合[評価期間:52週]
CRRの定義:
UPCR 0.5 mg/mg 以下
eGFR が60 mL/分/1.73 m2 以上又はベースラインからの20%以上の低下がないこと
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
アニフロルマブ
販売名
サフネロー
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町3番1号
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