企業治験
青年期のループス腎炎患者におけるボクロスポリンの効果と安全性を評価する試験
目的
この治験の目的は、若年期のループス腎炎患者を対象に、ボクロスポリンという治療法の効果や安全性、薬物の働き方を評価するための試験を行うことです。治験は二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験として行われます。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 - 年齢が12歳以上18歳未満の男性または女性 - 全身性エリテマトーデス（SLE）の診断を受けているか、腎生検で活動性ループス腎炎が確認された患者 - 以下の条件に該当しないこと： - 腎臓の機能が低下している（eGFRが60 mL/min/1.73 m2未満） - 免疫不全症や重大な疾患の既往歴がある - 重度のウイルス感染や結核に罹患している - 腎透析が必要な状態である - 特定の薬剤を使用している状態である 以上が治験への参加条件となります。
治験内容
この治験は、ループス腎炎（LN）という病気に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ3の介入研究で行われており、研究の主な目的は、腎症状の改善が見られた被験者の割合を調査することです。 具体的には、Week 24時点で、尿中の蛋白質の量や腎臓の機能を示す数値などを基準にして、被験者の腎症状の改善があるかどうかを判定します。また、一定の条件下で特定の薬物を使用していないことも確認されます。治験の結果は、新しい治療法の有効性や安全性を評価するために重要な情報となります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Week 24時点で腎症状の寛解と判定された被験者の割合は、以下のパラメータに基づいて定義する。
- 尿蛋白／クレアチニン比（UPCR）が0.5 mg/mg以下、および
- eGFRが60 mL/min/1.73 m2以上、またはベースラインから20%超のeGFR減少が確認されていない、および
- LNに対する救済薬の投与を受けていない、および
- Week 16からWeek 24までに10 mg/日を超えるプレドニゾンの投与を連続3日間以上、または合計7日間以上受けていない。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ボクロスポリン
販売名
ルプキネス カプセル 7.9mg
実施組織
ＦｏｒｔｒｅａＪａｐａｎ株式会社
東京都中央区晴海１丁目８番１１号晴海トリトンスクエア オフィスタワーY８階
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