企業治験
全身性エリテマトーデス（SLE）患者のループス腎炎治療におけるRapcabtagene Autoleucelの試験
目的
要約：ループス腎炎を持つ全身性エリテマトーデス患者に対して、新しい治療法Rapcabtagene Autoleucelの効果を調査するための治験を行います。
対象疾患
全身性エリテマトーデス
ループス腎炎
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
65歳以下
選択基準
18歳以上65歳以下の方
活動性のループス腎炎がなく、慢性の徴候も見られない方
過去に2種類以上のループス腎炎の治療を受けたが、効果が十分でなかった方
スクリーニング時に欧州リウマチ学会（EULAR）／米国リウマチ学会（ACR）2019年SLE分類基準に基づいてSLEと分類された方
スクリーニング時に抗核抗体（ANA）80倍以上、抗dsDNA抗体が基準値を超える、または抗Sm抗体が基準値を超える方
スクリーニング時のSLEDAI-2Kスコアが6以上（「発熱」「ループス頭痛」「脱毛」「器質的脳障害」は除く）
除外基準
スクリーニング時にGCパルス療法以外の迅速な治療を必要とする、または免疫抑制薬のウォッシュアウトが不可能で、急性、重度のループス関連の再燃があり、CD19 CAR-T療法及び本治験への参加が困難と判断された方
スクリーニング期中及びランダム化前に臓器機能低下が認められる方
心電図又は心臓の異常を示す既往歴又は合併症をランダム化前に有する方
スクリーニング時にGCパルス療法以外の迅速な治療を必要とする、または免疫抑制薬のウォッシュアウトが不可能で、急性、重度のループス関連の再燃があり、CD19 CAR-T療法及び本治験への参加が困難と判断された方
スクリーニング期中及びランダム化前に臓器機能低下が認められる方
心電図又は心臓の異常を示す既往歴又は合併症をランダム化前に有する方
治験内容
この治験は、介入研究と呼ばれる研究の一種で、フェーズ2という段階に進んでいます。対象疾患は、全身性エリテマトーデス（SLE）という病気で、その中でも活動性の治療抵抗性ループス腎炎（LN）を持つ患者さんが対象です。治験の主な目的は、Week 52までに治療に対する反応がどれくらい見られるかを評価することです。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。