企業治験
全身性エリテマトーデス（SLE）またはループス腎炎（LN）患者向けのRapcabtagene Autoleucel治験
目的
要約: この治験の目的は、全身性エリテマトーデス（SLE）またはループス腎炎（LN）患者に対して新しい治療法であるRapcabtagene Autoleucelの効果を調査することです。
対象疾患
全身性エリテマトーデス
ループス腎炎
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
75歳以下
選択基準
18歳以上65歳以下の方
活動性のループス腎炎がなく、慢性の徴候も見られない方
過去に2種類以上のループス腎炎の治療を受けたが、効果が十分でなかった方
スクリーニング時に欧州リウマチ学会（EULAR）／米国リウマチ学会（ACR）2019年SLE分類基準に基づいてSLEと分類された方
スクリーニング時に抗核抗体（ANA）80倍以上、抗dsDNA抗体が基準値を超える、または抗Sm抗体が基準値を超える方
スクリーニング時のSLEDAI-2Kスコアが6以上（「発熱」「ループス頭痛」「脱毛」「器質的脳障害」は除く）
除外基準
スクリーニング時にGCパルス療法以外の迅速な治療を必要とする、または免疫抑制薬のウォッシュアウトが不可能で、急性、重度のループス関連の再燃があり、CD19 CAR-T療法及び本治験への参加が困難と判断された方
スクリーニング期中及びランダム化前に臓器機能低下が認められる方
心電図又は心臓の異常を示す既往歴又は合併症をランダム化前に有する方
スクリーニング時にGCパルス療法以外の迅速な治療を必要とする、または免疫抑制薬のウォッシュアウトが不可能で、急性、重度のループス関連の再燃があり、CD19 CAR-T療法及び本治験への参加が困難と判断された方
スクリーニング期中及びランダム化前に臓器機能低下が認められる方
心電図又は心臓の異常を示す既往歴又は合併症をランダム化前に有する方
治験内容
この治験は、介入研究と呼ばれる研究の一種で、フェーズ2の段階にあります。対象となる疾患は、活動性の治療抵抗性の全身性エリテマトーデス（SLE）患者またはループス腎炎（LN）です。治験の主な目的は、Week 24/52までにDefinition Of Remission In Systemic Lupus Erythematosus (DORIS)という基準を満たすか、臨床的な反応を達成する割合を評価することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Week 24/52 のDefinition Of Remission In Systemic Lupus Erythematosus (DORIS) or clinical response 達成率
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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