介入研究

Systemic Lupus Erythematosus Responder Index 4(SRI-4)の反応(Month 12時点での反応をベースラインと比較、次の基準をすべて満たすと定義)：
−修正全身性エリテマトーデス疾患活動性評価指数2000年版[Modified Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2000：mSLEDAI-2K、すなわち、白血球減少症を除外するよう修正したSLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI2K)に基づく]でベースラインから4点以上減少
かつ
–British Isles Lupus Assessment Group(BILAG)-2004スコアで、ベースラインと比較したとき、新たにAとなった臓器ドメインが認められず、新たにBとなった臓器ドメインが1つ以下である
かつ
–被験者のループス疾患活動性がベースラインから悪化していない。なお悪化とは、3段階の医師による全般的活動評価(physician’s global assessment：PGA)の視覚的アナログスケール(visual analog scale：VAS)が0.30点以上増加と定義する。
かつ
–治験実施計画書本体に詳述する、規定する医療規則から逸脱していない。

• BILAG-based Composite Lupus Assessment の反応(Month 12時点での反応をベースラインと比較、次の基準をすべて満たすと定義)：
–BILAG の改善として測定される疾患活動性のベースラインからの改善[ベースライン時のBILAG AがすべてB/C/Dに軽減及びベースライン時のBILAG BがC/Dに軽減し、その他の臓器系でBILAGの悪化が認められない。(なお悪化とは、新たなBILAG Aが1つ以上又は新たなBILAG Bが2つ以上と定義する。)]
かつ
–SLEDAI-2Kがベースラインから悪化していない。なお悪化とは、SLEDAI-2Kのベースラインからの増加が0点を超えることと定義する。
かつ
–被験者のループスの疾患活動性がベースラインから悪化していない。なお悪化とは、3段階のPGA VASが0.30点以上増加と定義する。
かつ
–治験薬投与を中止していない。
かつ
–治験実施計画書本体に詳述する、規定する医療規則から逸脱していない。
• mSLEDAI-2Kでの反応(ベースラインから4点以上減少と定義)が4ヵ月持続したことが初めて確定するまでの期間。
• 次のとおり定義する皮膚粘膜症状(発疹、脱毛、粘膜潰瘍)への効果が4ヵ月持続したことが初めて確定するまでの期間：
–皮膚粘膜症状を除く mSLEDAI-2K総合スコアの増加なし
及び
–皮膚粘膜の症状に関するmSLEDAI-2Kスコアがベースラインと比較して寛解(スコアが0)。