企業治験

全身性エリテマトーデス患者に対する新薬 Obexelimab の効果と安全性を調査する研究

治験詳細画面

目的


Obexelimabという薬の効果と安全性を全身性エリテマトーデス患者を対象に調査するための試験を行います。この試験は複数の施設で行われ、ランダムに参加者を割り当て、プラセボと比較して効果を調べます。

対象疾患


全身性エリテマトーデス

参加条件


募集前

参加条件は以下の通りです。 - 対象年齢は18歳以上から70歳以下の男性と女性です。 - スクリーニングの24週間以上前にSLE(全身性エリテマトーデス)と診断され、2019年のEULAR/ACR分類基準を満たす方が対象です。 - 治験に参加するためには、以下の条件を全て満たす必要があります。 - hSLEDAIが6以上かつclinical hSLEDAIが4以上であること - BILAG-2004で臓器系のうち1つ以上がグレードA又はBであること - 治験薬を用いた臨床試験への登録の正当な理由があること - 非生物学的ループス標準治療のうち1つ以上の治療を受けている患者が対象です。 除外基準は以下の通りです。 - 活動性ループス腎炎を有する患者で、現在の治療では安全性が確保できない場合や追加の治療が必要と判断される場合は除外されます。 - 過去に血栓症や塞栓症の既往歴がある患者やAPS(抗リン脂質抗体症候群)などの血栓症に関連する疾患の既往歴がある患者は除外されます。 - CLE(皮膚エリテマトーデス)以外の活動性皮膚疾患を有する患者や重度の神経精神SLEや中枢神経系SLEを有する患者は除外されます。 - SLE以外の炎症性疾患を有する患者やその疾患がループスの評価を妨げる可能性があると判断された患者は除外されます。

治験内容


この治験は、全身性エリテマトーデスという病気を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2の段階に進んでいます。治験の主な目的は、BICLAやSRI4といった評価方法を使って、被験者が治療に反応する割合を調べることです。つまり、新しい治療法がどれだけ効果的かを調査している研究です。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Obexelimab

販売名

未定

実施組織


株式会社新日本科学PPD

東京都中央区明石町8番1号聖路加タワー12階

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